FDA Grants Soligenix orphan sebutan obat kanggo perawatan penyakit behçet sawise nliti asil panelitian klinis klinis 2 fase anyar

Tindakake Drugslib ing

Princeton, N.J. 18, 2025 / Prnewswire / - Soligenix, Inc. (perusahaan sngx) wis menehi sebutan obat-obatan udara kanggo dusquetide, bahan aktif ing SGX945 asil kanggo ngrewangi lan keslametan karo obat-obatan behçet. siji sing mengaruhi kurang saka 200.000 wong ing A.S. Kajaba nyedhiyakake eksklusif pasar pitung taun, kalebu upaya pemerintah sing larang regane, kalebu kridensialPenyakit

Behçet minangka area Perlu Medical Um, nganti 18,000 wong ing A.S., 50.000 wong ing saindenging jagad amarga ana 1 yuta wong ing saindenging jagad amarga ana 1 yuta wong sing duwe behulsida bakal duwe peran kanggo muter Ing mbantu pasien sing ora suwe amarga bisa nambani lan penyakit imun kronis, "nyatakake Christopher J. SCHABER, PhD, Presiden lan Kepala Pegawai Eksekutif. "Keputusan FDA kanggo menehi Program Urusan Udhanan menyang Program SGX945 kanggo menehi langkah penting kanggo soligenix nalika kita terus maju menyang properti intelektual sing ana ing sekitar teknologi novel iki."

Babagan Dusquetide

Dusquetide, bahan aktif ing SGX945 (penyakit behçet) lan SGX942 (Mucositis oral), minangka regulator pertahanan (IDR) sing anyar lan sintetik. Nduwe mekanisme novel tumindak ing endi bisa ngowahi reaksi awak kanggo cedera lan infeksi menyang respon anti-infimasi, anti infèksi, lan jaringan. Idrs ora duwe kegiatan antibiotik sing langsung, nanging kanthi ngowahi tanggapan sistem kekebalan host, kenaikan kaslametan sawise infeksi sing disebabake saka macem-macem patogen bakteri gram-negatif lan positif. Dusquetide uga nyepetake resolusi karusakan jaringan sawise cahya ing macem-macem agen kalebu patoges bakteri, trauma, lan chemo- lan / utawa terapi radiasi. Kesahihan lan safety preclinical wis ditampilake ing pirang-pirang model penyakit kewan kalebu mucositis, kolitis, sindrom aktifitas makrophage uga infeksi bakteri. Kajaba iku, kegiatan anti-tumor sing paling penting wis ditampilake ing pirang-pirang vitro ing macem-macem vitro lan ing Studi Vivo Xenographts. Ing patang-undhang-undhang klinis 2 lan 3 karo Dusquetide ing luwih saka 350 subjek kanthi mucositis oral amarga kanker chemoradiation kanggo sirah lan kanker sirah, kalebu keuntungan teken jangka panjang.

Dusquetide uga wis nuduhake khasiat biologis lan safety ing pilot pilot fase 2a 2a sinau ing 8 pasien karo penyakit behçet. Panaliten phase 2A minangka panaliten label sing dirancang kanggo dibandhingake (E.g., kritéria sinau, etezla®) kanggo penyakit behçet ing penyakit behçet ing penyakit behçet. Tepi punggung utama ing 3 Fase Apremilast Pasinaon yaiku wilayah ing ngisor kurva (AUC) tegese jumlah ulser tinimbang wektu. Nganggo ujung mburi sing padha sawise 4 minggu perawatan, sing diolah sgx945 minangka 40% dandan saka klompok plasebo saka 3 3%, Apremilast duwe dandan dandan 37%, dene Apremilast duwe dandan dandan 37%, dene Apremilast dandan dandan 37%, dununge apremilast. Peningkatan iki terus-terusan sawise tindakake 4 minggu sawise perawatan karo SGX945, kanthi kontras ing minggu 8. Ing perawatan kanthi terus-terusan ing minggu 8. Ulkus kulit umume dianggep angel banget kanggo mutusake lan biasane mbutuhake perawatan sing protract. Apike, sawetara pasien uga dilaporake kanthi jelas sawise ngalami kurang ulser lan lara nalika wektu tindakake 4 minggu, kaya sing dibayangke ing analisis angka. SGX945 bisa ditolak kanthi becik yen ora ana kedadeyan sing ana hubungane karo perawatan. Acara kasar banget kanggo Apremilast kalebu diare (41% pasien), mual pasien) lan sirah (14% pasien), ora ana masalah kanggo analog utawa analog sing ana gandhengane karo dusquetide lan analog. Dusquetide dikembangake kanthi pas kanggo ditemokake dening profesor B. Brett Finlay, PhD lan Robert Hancock, PhD ing Universitas British Columbia, Kanada. Dusquetide wis dianugerahi sebutan trek kanthi cepet kanggo perawatan lesi oral saka penyakit behçet lan sebutan obat yatimet kanggo perawatan penyakit behçet dening FDA.

babagan penyakit behçet

"penyakit behçet umume dikenal minangka kelainan inflamasi saka pembuluh getih (vasculitis). Asring didiagnosis pisanan ing wong diwasa enom, efek lan keruwetan kasebut bakal lilin lan wane wektu. Tanda-tanda lan gejala utama kalebu sores tutuk (kira-kira 95% pasien), ruam kulit (udakara 50% pasien), kira-kira 40% pasien) lan peradangan mripat (udakara 15% pasien). Iki minangka penyakit sing nglarani, langsung mengaruhi kualitas urip lan kemampuan pasien kanthi produktif kanggo nindakake kegiatan urip, kalebu karya.

Penyakit

Behçet dianggep minangka penyakit kekebalan otomatis kanthi faktor genetik lan lingkungan. Paling umum ing sadawane "Jalan Silk" ing Timur Tengah lan Asia Wétan, kalebu Turki, Iran, Jepang lan China. Ana udakara 18,000 kedadeyan penyakit behçet ing A.S. lan luwih saka 50.000 ing Eropa. Ana akehe 1.000.000 wong ing saindenging jagad sing urip karo penyakit Behçet.

Ora ana obat kanggo penyakit behçet, luwih becik perawatan diresepake kanggo ngatur gejala. Pangobatan bisa uga kalebu kaloro terapi perawatan lan sing khusus ngatasi suar (E.G., cangkeme ulcer, ulcer kelamin lan legis lengen). Kortikosteroid umume ditrapake kanthi topikal kanggo sores lan minangka eyedrops lan bisa uga diwenehake kanthi sistem kanggo nyuda inflamasi. Sanajan digunakake asring, dheweke duwe khasiat sing winates sajrone jangka panjang lan duwe efek sisih sing signifikan sing dadi luwih akeh babagan panggunaan kronis. Ulcal genital asring digandhengake karo scarring kelamin sing signifikan nalika lambung sikil bisa nyebabake sindrom pasca trombotik. Perawatan liyane kanggo flares penyakit Behçet melu nyuda sistem kekebalan karo obat-obatan (E.g., cyclosporine utawa cyclophosphamide). Obat-obatan kasebut teka karo risiko infeksi, ati sing luwih dhuwur lan ginjel, counting getih kurang lan tekanan darah tinggi. Pungkasan, obat anti-inflamasi uga digunakake, kalebu obat anti-Tnf. Siji-sijine obat sing disetujoni ing penyakit Behçet yaiku Apremilast, sing digunakake minangka terapi perawatan kanggo nyegah pembentukan ulkus lisan. Sayange, Apremilast kudu digunakake terus-terusan supaya efektif lan digandhengake karo efek biaya lan sisih sing paling dhuwur kalebu diare, mual, infeksi saluran napas lan sirah ndhuwur.

Babagan soligenix

Soligenix minangka perusahaan biopermaceutik sing pungkasan fokus kanggo nambani penyakit sing langka. Segmen bisnis bioterapeutik khusus kanggo ngembangake lan obah komersial Hybrryte ™ (SGX301 sodium sintetik) minangka terapi foto sintetis nggunakake cahya sing katon aman kanggo perawatan lymphoma T-sel sing cutaneus (Ctcl). Kanthi sukses sukses ing tahap 3, persetujuan peraturan bakal digoleki kanggo ndhukung komersialisasi potensial ing saindenging jagad. Program Pangembangan Ing Segmen Bisnis iki uga kalebu ekspansi hypein sintetik (SGX302) menyang psoriasis, dusquetide (SGX942) kanggo perawatan mucositis pertama, dusquetide (sgx942) ing penyakit behçet.

Segutions Kesehatan Kesehatan Umum kita kalebu program pangembangan kanggo RIVAX®, calon vaksin ricin kita, uga Calon Vaksan kita kanggo nyegah calon calon (kayata SARS-COV-2). Perkembangan program vaksin kita kalebu nggunakake teknologi stabilisasi panas stabilisasi panas kita, dikenal minangka thermovax®. Nganti saiki, Segmen bisnis iki wis didhukung karo pembiayaan pemerintah lan kontrak saka Institut Alergi Nasional lan Pendhudhuk Advanced (Dra) lan Tindakake Kita ing LinkedIn lan Twitter ing @Soligenix_inc.

Rilis penet iki bisa ngemot pernyataan maju sing nggambarake pangarepan soligenix saiki babagan asil, kinerja pasien, wektu sing diarepake, wektu sing dikarepake kanggo nutup tawaran ing ngisor iki. Pernyataan sing dudu kasunyatan sejarah, kayata "antisipasi," "Prakiraan," "bakal," "bakal," "bakal," "bakal," "bakal," "", "utawa ekspresi sing padha," "" Pratelan kasebut tundhuk karo pirang-pirang risiko, ketidakplestasi lan faktor liyane sing bisa nyebabake acara-acara utawa asil ing mangsa ngarep, utawa diwenehake kanthi jumlah sing diandharake kanthi beda, utawa kalebu hasil sing diarepake kanthi material lan tanggal penawaran sing diarepake. Soligenix ora bisa njamin manawa sampeyan bakal bisa berkembang, entuk persetujuan reguler utawa komersial kanggo ngembangake terapi lan vaksin sing penting lan vaksin, yaiku pangembangan produksi lan komersial Usaha ora bakal dikurangi utawa diterusake amarga angel utawa telat ing uji coba utawa amarga bisa entuk biaya pengeluaran, kalebu gaweyan sing duwe dhukungan kanggo dhukungan (bisa uga bisa bersaing kanthi luwih gedhe lan luwih apik Para pesaing sing dibiayai ing industri bioteknologi, sing owah-owahan praktik perawatan kesehatan, inisiatif reformasi pihak katelu lan inisiatif Reformasi Federal lan / utawa / utawa / utawa Kongres A.S. Kajaba iku, ora ana jaminan kanggo wektu utawa sukses saka uji coba klinis / preclinical. Sanajan asil sing signifikan statistik sing digayuh ing HyBryte pertama (SGX301) Trial Clinical Trial kanggo perawatan dening cut sel T-sel, ora bisa diisi dening Fase Clined (SGX301) Trial Clinical bakal sukses utawa ema bakal diwenehake. Kajaba iku, sanajan EMA wis setuju karo komponen desain utama HyBryte ™ (SGX301) Trial Clinia 3, ora ana jaminan sing bisa ngowahi path pembangunan utawa manawa FDA ora mbutuhake sinau komparatif sing cukup. Sanajan asil ing hybryte pisanan (SGX301) Fase Clinical Trial kanggo perawatan saka psoriasis, ora ana jaminan kanggo perawatan saka sgx302 kanggo perawatan psoriasis. Kajaba iku, sanajan ana kegiatan biologis sing diamati ing Ulkus Aphthous sing diporok dening kemoterapi lan radiasi, ora ana jaminan kanggo wektu utawa sukses saka penyakit SGX945 kanggo perawatan penyakit behçet. Salajengipun, ora ana jaminan yen Rivax® bakal nduweni voucer Review Prioritas Biodefense (PRV) utawa sing dodolan Prvs bakal nuduhake rega dodolan potv kanggo Rivax®. Kajaba iku, ora ana jaminan sing bisa diwenehake manawa perusahaan bakal nampa utawa terus nampa dana pemerintah non-penceng saka geran saka geran lan kontrak sing wis ditindakake utawa bisa dianugerahi utawa sing bakal ditrapake ing mangsa ngarep. Faktor risiko iki lan risiko kasebut diterangake saka wektu kanggo filing karo Komisi Sekuritas lan Exchange ", kalebu, nanging ora diwatesi, laporan Soligenix ing Formulir 10-K. Kajaba saka hukum, soligenix ora mbayar kewajiban kanggo nganyari utawa nolak pernyataan sing maju minangka asil saka informasi anyar utawa acara sing anyar.

sumber soligenix, inc. / p>

Dikirim : 2025-08-19 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer