FDA는 최근 2 단계 임상 연구 결과를 검토 한 후 Behçet 질병의 치료를위한 Soligenix 고아 약물 지정을 부여합니다.

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Princeton, N.J., 2025 년 8 월 18 일 / Prnewswire /-Soligenix, Inc. (NASDAQ : SNGX) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix) (Soligenix)는 미용의 의학적 필요성이있는 희귀 한 의학적 필요성이있는 희귀 질환을 치료하기 위해 제품을 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 (미국의 의료 사무실) (미국) (미국) (미국)의 의료 제도가 발표되었다고 발표했다. Behçet 질병 환자의 생물학적 효능 및 안전성을 보여주는 최근 2A 단계의 임상 결과를 검토 한 후 "Behçet 's Disease의 치료"에 대한 SGX945의 활성 성분 인 Dusquetide에 고아 약물 지정을 부여했습니다. 최종 FDA 승인시 7 년의 시장 독점 성을 제공하는 것 외에도, 고아 의약품 지정은 또한 Soligenix가 임상 시험 수행을위한 정부 보조금, NDA의 잠재적 인 FDA 제출을위한 고가의 FDA 사용자 수수료를 포함하여 광범위한 재무 및 규제 혜택을 활용할 수 있도록 위치시켰다.

"Behçet 질병은 미국에서 최대 18,000 명, 유럽에서 5 만 명, 터키의 350,000 명,이 치료가 불가능한 질병의 영향을받는 전 세계적으로 1 백만 명이 전 세계적으로 1 백만 명이 발생하는 의학적 필요성의 영역입니다. Behçet의 질병으로 인한 경구 언급의 환자에서 2 단계에서 볼 수있는 임상 적으로 의미있는 개선 사항을 감안할 때, 우리는 Dusquetide worled spone world world world world world world world world world will a spoin will will a spoin a sploing will will will will will a spoin will will will will will will will will a spoine이되기를 희망합니다. Soligenix의 사장 겸 최고 경영자 인 Christopher J. Schaber는 치료하기 어려운이 어려운 치료 및 만성자가 면역 질환으로 고통 받고 있습니다. "SGX945 프로그램에 고아 약물 지정을 부여하기로 한 FDA의 결정은 우리가 프로그램을 계속 발전 시키고이 새로운 기술을 둘러싼 기존 지적 부동산에 크게 추가 될 때 Soligenix의 중요한 단계를 나타냅니다."

Dusquetide

Dusquetide, SGX945 (Behçet 's Disease) 및 SGX942 (Oral Mucositis)의 활성 성분 인 Dusquetide는 새로운 종류의 짧은 합성 펩티드 인 타고난 방어 조절기 (IDR)입니다. 그것은 항염증제, 항 감염 및 조직 치유 반응에 대한 부상 및 감염에 대한 신체의 반응을 조절하는 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. IDR은 직접적인 항생제 활성이 없지만, 숙주의 타고난 면역계 반응을 조절함으로써 광범위한 그람 음성 및 그람 양성 박테리아 병원체로 인한 감염 후 생존을 증가시킨다. Dusquetide는 또한 박테리아 병원체, 외상 및 화학 및/또는 방사선 요법을 포함한 다양한 작용제에 노출 된 후 조직 손상의 분해능을 가속화합니다. 전임상 효율 및 안전성은 점막염, 대장염, 대 식세포 활성화 증후군 및 박테리아 감염을 포함한 수많은 동물 질환 모델에서 입증되었습니다. 또한, 잠재적 인 항 종양 활성은 다수의 시험 관내 및 생체 내 이종 이식 연구에서 입증되었다.

Dusquetide는 84 명의 건강한 인간 자원 봉사자에서 1 상 임상 연구에서 안전성과 내약성을 입증했다. 두부 및 목 암에 대한 화학 방사선 요법으로 인해 구강 점막염이있는 350 개 이상의 대상체에서 2 상 및 3 상 임상 연구에서 잠재적 인 장기 보조 혜택을 포함하여 긍정적 인 효능 결과가 입증되었습니다.

Dusquetide는 또한 Behçet 질병 환자 8 명에서 2A 상 파일럿 연구에서 생물학적 효능 및 안전성을 입증했습니다. 2A 단계 연구는 Behçet 질병의 구강 궤양에 대한 Apremilast (Otezla®)의 마케팅 승인을 지원하는 데 사용 된 발표 된 3 단계 연구와 비교할 수있는 (예 : 연구 종점, 포함-배제 기준)이 비교할 수 있도록 설계된 오픈 라벨 연구였습니다. 3 상 apremilast 연구의 주요 종점은 평균 궤양 대 시간의 곡선 (AUC) 아래의 영역이었다. 4 주간의 치료 후이 동일한 종말점을 사용하여, SGX945 처리 그룹은 3 상 apremilast 연구에서 위약 그룹에 비해 40% 개선을 가졌으며, Apremilast는 위약에 비해 37% 개선을 가졌다. 이 개선은 SGX945로 치료 한 후 4 주 추적 관찰 내내 지속되었으며, 4 주차에 중지 되었음에도 불구하고 8 주차에 32% 개선이 평가되었습니다. 대조적으로, 12 주차에 지속적으로 투여 된 Apremilast는 8 주차에 41% 개선을 가졌으며 한 환자는 정점에 도달 한 피부 궤양으로 연구를 시작했으며, 이는 또한 4-445 로의 4-445 치료 동안 재생 된 연구를 시작했습니다. 피부 궤양은 일반적으로 해결하기가 매우 어려운 것으로 간주되며 일반적으로 장기 치료가 필요합니다. 특히, 일부 환자는 또한 수치 분석에도 반영된 4 주 추적 관찰 기간 동안 궤양과 통증이 적다는 것을 명시 적으로보고했다. SGX945는 치료 관련 부작용이 없어서 내성이 잘되었다. apremilast에 대한 일반적인 부작용에는 설사 (환자의 41%), 메스꺼움 (19%의 환자) 및 두통 (환자의 14%)이 포함되었으며, SGX945에서는 관찰되지 않았다.

Soligenix는 Dusquetide 및 관련 아날로그에 대한 물질의 구성을 포함하여 IDR 기술 플랫폼에서 강력한 지적 특성 위치를 갖는다. Dusquetide는 B. Brett Finlay 교수, PhD 및 캐나다 대학교 대학교의 Robert Hancock 교수가 발견 한 결과에 따라 개발되었습니다. Dusquetide는 Behçet 질병의 경구 병변 치료를위한 빠른 트랙 지정 및 FDA에 의한 Behçet 질병의 치료를위한 고아 약물 지정을 받았습니다.

Behçet의 질병에 대한

Behçet의 질병은 일반적으로 혈관의 염증성 장애 (혈관염)로 알려져 있습니다. 종종 청년들에게 처음 진단되면, 그 효과와 심각성은 시간이 지남에 따라 왁싱되고 쇠약해질 것입니다. 주요 징후 및 증상에는 일반적으로 구강 소우 (환자의 약 95%), 피부 발진 및 병변 (환자의 약 50%), 생식기 상처 (약 50%의 환자), 다리 궤양 (환자의 약 40%) 및 눈 염증 (약 15%)이 포함됩니다. 그것은 고통스러운 질병으로, 환자의 삶의 질에 직접 영향을 미치고 직장을 포함하여 생명 활동에 생산적으로 참여할 수있는 능력.

Behçet의 질병은 유전자 및 환경 적 요인이있는자가 면역 질환으로 여겨집니다. 터키,이란, 일본 및 중국을 포함하여 중동 및 동아시아의 "실크로드"를 따라 가장 흔합니다. 미국에는 약 18,000 건의 Behçet 병이 있으며 유럽에는 50,000 명이 넘는 경우가 있습니다. Behçet의 질병으로 전 세계적으로 1,000,000 명의 사람들이 살고 있습니다.

Behçet의 질병에 대한 치료법은 없으며, 증상을 관리하기 위해 치료가 처방됩니다. 치료에는 유지 요법과 플레어를 구체적으로 다루는 것 (예 : 구강 궤양, 생식기 궤양 및 다리 궤양)을 포함 할 수 있습니다. 코르티코 스테로이드는 일반적으로 상처와 아이 드롭에 국소 적으로 적용되며 염증을 줄이기 위해 체계적으로 주어질 수 있습니다. 자주 사용되지만 장기적으로 효능이 제한되어 있으며보다 만성적 인 사용과 관련하여 더 중요한 부작용이 있습니다. 생식기 궤양은 종종 상당한 생식기 흉터와 관련이 있으며 다리 궤양은 혈전 후 증후군을 초래할 수 있습니다. Behçet 's Disease Flares에 대한 다른 치료법은 약물로 면역계를 억제하는 것을 포함합니다 (예 : 사이클로스포린 또는 시클로 포스 파 미드). 이 약물에는 감염, 간 및 신장 문제, 저혈당 및 고혈압 위험이 높습니다. 마지막으로, 항 염증 약물도 항 -TNF 약물을 포함하여 사용됩니다. Behçet 질병에서 유일하게 승인 된 약물은 Apremilast이며, 이는 경구 궤양의 형성을 방지하기위한 유지 요법으로 사용됩니다. 불행히도, apremilast는 지속적으로 효과적이기 위해 사용되어야하며 설사, 메스꺼움, 상부 호흡기 감염 및 두통을 포함한 높은 비용 및 부작용과 관련이 있습니다.

Soligenix 소개

Soligenix는 의학적 필요가없는 희귀 질환을 치료하기 위해 제품 개발 및 상용화에 중점을 둔 후기 바이오 제약 회사입니다. 우리의 전문 생물 치료제 사업 부문은 피부 T- 세포 림프종 (CTCL)의 치료를 위해 안전한 가시 광선을 이용한 새로운 광 보성 조명으로서 Hybryte ™ (SGX301 또는 합성 hypericin 나트륨)의 잠재적 상용화를 향해 발전하고 움직이다. 제 2 단계 3 단계 연구를 성공적으로 완료하면서 규제 승인은 전 세계적으로 잠재적 인 상업화를 지원할 것입니다. 이 사업 부문의 개발 프로그램은 또한 합성 hypericin (SGX302)의 건선, 우리의 첫 번째 수업 선천적 방어 조절기 (IDR) 기술, 두경 및 목 암에서의 경구 점막염의 치료를위한 Dusquetide (SGX942)의 확장 및 (SGX945)도 포함됩니다.

당사의 공중 보건 솔루션 사업 부문에는 RICIN 독소 백신 후보자 인 RIVAX®의 개발 프로그램과 Filoviruses (예 : Marburg 및 Ebola) 및 Covid-19의 백신 후보 (SARS-COV-2에 의한 백신 후보)를 대상으로하는 백신 프로그램이 포함됩니다. 우리의 백신 프로그램의 개발은 Thermovax®로 알려진 독점 열 안정화 플랫폼 기술의 사용을 통합합니다. 현재 까지이 사업 부문은 NIAID (National Allergy and Infectious Institute of Allergy and Infectious Deaseases), DTRA (Defense Threat Reduction Agency) 및 BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 정부 보조금 및 계약 자금 지원을 받았습니다.

Soligenix, Inc.에 관한 추가 정보는 HTTPS를 방문하십시오. @Soligenix_inc의 LinkedIn 및 Twitter.

이 보도 자료에는 잠재적 시장 크기, 환자 인구, 임상 시험 등록, 여기에 설명 된 오퍼링을 마감하기위한 예상시기 및 그에 대한 예상시기를 포함하여 미래 결과, 성과, 전망 및 기회에 대한 Soligenix의 현재 기대치를 반영하는 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. "예상", "추정", "믿는다", "희망", "의도", "계획", "계획", "기대", "목표", "May", "제안", "Will,"또는 유사한 표현, 유사한 표현은 미래의 진술입니다. 이 진술은 실제 사건이나 결과 가이 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있도록 실제 사건이나 결과를 유발할 수있는 여러 가지 위험, 불확실성 및 기타 요인을 대상으로하며, 오퍼링의 예상 금액 및 오퍼링의 예상 마감일을 포함합니다. Soligenix는 기술에 따라 기술에 기초하여 제품을 성공적으로 개발, 규제 승인 또는 상용화 할 수 있으며, 특히 생물 테러 위협에 대한 치료 및 백신 발전에 내재 된 중요한 불확실성에 비추어, 치료제 및 백신의 전임상 및 임상 시험을 수행하고, 제조 및 광고의 노력을 수행 할 수 없으며, 제조 및 제작 및 생산 기술 및 생산 기술을 얻을 수 있음을 확신시킬 수는 없습니다. 임상 시험의 어려움이나 지연 또는 연구 및 개발 노력으로 인한 진보 또는 긍정적 인 결과가 부족하여 보조금 및 상을 포함하여 제품 개발 및 상업화 노력을 지원하기위한 추가 자금을 성공적으로 얻을 수있게되며, 보조금 및 상을 포함하여 추가 자금을 확보 할 수있을 것이며, 성과 요구 사항에 따라 기존 보조금을 유지할 수있는 기존 보조금을 유지할 수 있으며, 미국 정부와의 생체 조달 계약을 체결 할 수있는 기존 보조금을 유지할 수 있습니다. 생명 공학 산업, 건강 관리 실무, 제 3 자 상환 제한 및 연방 및/또는 주 건강 관리 개혁 이니셔티브의 변화는 사업에 부정적인 영향을 미치지 않거나 미국 의회가 프로젝트 Bioshield 프로그램에 대한 추가 자금을 제공 할 법안을 통과하지 못할 수 있습니다. 또한 임상/전임상 시험의시기 또는 성공에 대한 확신은 없을 수 있습니다. 피부 T- 세포 림프종의 치료를위한 제 1 Hybryte ™ (SGX301) 3 상 임상 시험에서 달성 된 통계적으로 유의 한 결과에도 불구하고, 두 번째 Hybryte ™ (SGX301) 3 상 임상 시험이 FDA 또는 EMA의 마케팅 권한이 부여 될 것이라는 보장은 없다. 또한, EMA는 SGX301 (Sec 피부 T- 세포 림프종의 치료를위한 첫 번째 Hybryte ™ (SGX301) 3 상 임상 시험에서 결과에도 불구하고 건선 치료를위한 SGX302의 2A 임상 시험의 임상 시험에서 SGX302의 임상 시험시기 또는 성공에 대한 확신은 없을 수있다. 또한, 화학 요법 및 방사선에 의해 유도 된 진딧물 궤양에서 관찰 된 생물학적 활성에도 불구하고, Behçet 질병의 치료에 대한 SGX945의 임상 시험의시기 또는 성공에 대한 보장은 없을 수있다. 또한 Rivax®가 Biodefense Priority Review Voucher (PRV)를받을 자격이 있거나 PRV의 이전 판매는 Rivax®의 PRV의 잠재적 판매 가격을 나타냅니다. 또한 회사가 보조금 및 계약을 받거나 수여하거나 수여 될 수있는 보조금 및 계약으로부터 회사가 미래에 적용 할 수있는 보조금 및 계약으로부터 비 밀려있는 정부 자금을 받거나 계속받을 것이라는 보증은 제공 할 수 없습니다. 이러한 위험 요소는 때때로 증권 및 교환위원회 ( "SEC")에 제출하여 10-Q 및 10-K 양식에 대한 Soligenix의 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 법에 의해 요구되지 않는 한, Soligenix는 새로운 정보 또는 향후 사건의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

Source Soligenix, Inc.

게시됨 : 2025-08-19 12:00

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