La FDA otorga la aprobación tradicional a Retevmo (selpercatinib) para el cáncer medular de tiroides con una mutación RET

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El 27 de septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación tradicional a selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides medular (MTC) avanzado o metastásico con un Mutación RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, que requiere terapia sistémica.

Selpercatinib recibió aprobación acelerada para esta indicación para pacientes de 12 años o más en 2020. El 29 de mayo de 2024, la FDA otorgó aprobación acelerada para esta indicación a pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores.

La eficacia se evaluó en LIBRETTO-531 (NCT04211337), un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto en adultos y adolescentes con MTC con mutación RET avanzada o metastásica. Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir selpercatinib (160 mg dos veces al día) o cabozantinib (140 mg una vez al día) o vandetanib (300 mg una vez al día) a elección de los médicos. Los pacientes se estratificaron según la mutación de RET (M918T frente a otros) y el tratamiento previsto si se asignaron al azar al grupo de control (cabozantinib frente a vandetanib).

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP), según lo determinado por un comité de revisión independiente ciego según RECIST v1.1. No se alcanzó la mediana de SSP (NR) (IC del 95 %: no evaluable [NE], NE) en el brazo de selpercatinib y 16,8 meses (IC del 95 %: 12,2, 25,1) en el brazo de cabozantinib/vandetanib (índice de riesgo 0,280 [95 % IC: 0,165, 0,475] valor p <0,0001). El beneficio clínico de selpercatinib estuvo respaldado por un análisis preespecificado del impacto comparativo de los efectos secundarios informado por el paciente; los pacientes en el grupo de selpercatinib informaron menos tiempo con molestias graves por efectos secundarios que aquellos que recibieron cabozantinib o vandetanib.

Las reacciones adversas más comunes (≥25%) fueron hipertensión, edema, sequedad de boca, fatiga y diarrea. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥5%) fueron disminución de linfocitos, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), disminución de neutrófilos, aumento de fosfatasa alcalina (ALP), aumento de creatinina en sangre, disminución de calcio y aumento de aspartato aminotransferasa (AST).

La dosis recomendada de selpercatinib para pacientes pediátricos de 2 a menos de 12 años se basa en la superficie corporal y en el peso para pacientes de 12 años en adelante. Consulte la información de prescripción para obtener información de dosificación específica.

Programas acelerados

Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

Esta solicitud recibió revisión prioritaria, designación innovadora y designación de medicamento huérfano. Los programas acelerados de la FDA se describen en la Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos.

Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al sistema de informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener ayuda con un solo -IND para pacientes para productos oncológicos en investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con Project Facilitate de OCE al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a [email protected].

Fuente: FDA

Al corriente : 2024-10-02 12:00

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