FDA Memberikan Persetujuan Tradisional kepada Retevmo (selpercatinib) untuk Kanker Tiroid Meduler dengan Mutasi RET

Ikuti Drugslib di

Pada tanggal 27 September 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persetujuan tradisional kepada selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) untuk pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas dengan kanker tiroid meduler (MTC) stadium lanjut atau metastatik dengan Mutasi RET, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, yang memerlukan terapi sistemik.

Selpercatinib menerima persetujuan yang dipercepat untuk indikasi ini untuk pasien berusia 12 tahun ke atas pada tahun 2020. Pada tanggal 29 Mei 2024, FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk indikasi ini kepada pasien anak berusia 2 tahun ke atas.

Khasiat dievaluasi dalam LIBRETTO-531 (NCT04211337), sebuah penelitian label terbuka acak, multisenter, pada orang dewasa dan remaja dengan MTC mutan RET tingkat lanjut atau metastatik. Pasien diacak (2:1) untuk menerima selpercatinib (160 mg dua kali sehari) atau cabozantinib pilihan dokter (140 mg sekali sehari) atau vandetanib (300 mg sekali sehari). Pasien dikelompokkan berdasarkan mutasi RET (M918T vs. lainnya) dan pengobatan yang dimaksudkan jika diacak ke kelompok kontrol (cabozantinib vs. vandetanib).

Ukuran hasil kemanjuran yang utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS), sebagaimana ditentukan oleh komite peninjau independen yang buta menurut RECIST v1.1. Median PFS tidak tercapai (NR) (95% CI: tidak dapat dievaluasi [NE], NE) pada kelompok selpercatinib dan 16,8 bulan (95% CI: 12,2, 25,1) pada kelompok cabozantinib/vandetanib (Rasio Bahaya 0,280 [95% CI : 0,165, 0,475] p-value <0,0001). Manfaat klinis selpercatinib didukung oleh analisis dampak efek samping komparatif yang dilaporkan pasien sebelumnya; pasien dalam kelompok selpercatinib melaporkan lebih sedikit waktu dengan efek samping yang parah dibandingkan mereka yang menerima cabozantinib atau vandetanib.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%) adalah hipertensi, edema, mulut kering, kelelahan, dan diare. Kelainan laboratorium tingkat 3 atau 4 yang paling umum (≥5%) adalah penurunan limfosit, peningkatan alanine aminotransferase (ALT), penurunan neutrofil, peningkatan alkaline fosfatase (ALP), peningkatan kreatinin darah, penurunan kalsium, dan peningkatan aspartat aminotransferase (AST).

Dosis selpercatinib yang direkomendasikan untuk pasien anak berusia 2 hingga kurang dari 12 tahun didasarkan pada luas permukaan tubuh dan berdasarkan berat badan untuk pasien berusia 12 tahun ke atas. Lihat informasi peresepan untuk informasi dosis spesifik.

Program yang Dipercepat

Tinjauan ini menggunakan Bantuan Penilaian, yaitu pengajuan sukarela dari pemohon untuk memfasilitasi penilaian FDA.

Permohonan ini diberikan tinjauan prioritas, penunjukan terobosan, dan penunjukan obat yatim piatu. Program yang dipercepat FDA dijelaskan dalam Panduan untuk Industri: Program yang Dipercepat untuk Kondisi Serius-Obat-Obatan dan Biologi.

Profesional layanan kesehatan harus melaporkan semua efek samping serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menelepon 1-800-FDA-1088.

Untuk bantuan dalam kasus tunggal -Pasien IND untuk produk onkologi yang sedang diselidiki, profesional kesehatan dapat menghubungi Fasilitas Proyek OCE di 240-402-0004 atau mengirim email ke [email protected].

Sumber: FDA

Diposting : 2024-10-02 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer