FDA Menehi Persetujuan Tradisional kanggo Retevmo (selpercatinib) kanggo Kanker Tiroid Meduler kanthi Mutasi RET

Tindakake Drugslib ing

Ing tanggal 27 September 2024, Administrasi Pangan lan Narkoba menehi persetujuan tradisional kanggo selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) kanggo pasien diwasa lan bocah umur 2 taun lan luwih kanthi kanker tiroid medullary metastatik (MTC) kanthi tingkat Mutasi RET, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA, sing mbutuhake terapi sistemik.

Selpercatinib nampa persetujuan sing luwih cepet kanggo indikasi iki kanggo pasien umur 12 taun lan luwih ing 2020. Tanggal 29 Mei 2024, FDA menehi persetujuan kanthi cepet kanggo indikasi iki kanggo pasien bocah sing umure 2 taun lan luwih.

Efikasi dievaluasi ing LIBRETTO-531 (NCT04211337), sinau kanthi acak, multisenter, label terbuka ing wong diwasa lan remaja kanthi MTC RET-mutant maju utawa metastatik. Pasien kanthi acak (2: 1) kanggo nampa selpercatinib (160 mg kaping pindho saben dina) utawa pilihan dokter saka cabozantinib (140 mg sapisan dina) utawa vandetanib (300 mg sapisan dina). Patients padha stratified adhedhasar mutasi RET (M918T vs. liyane) lan dimaksudaké perawatan yen acak kanggo lengen kontrol (cabozantinib vs. vandetanib).

Ukuran asil khasiat utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan (PFS), kaya sing ditemtokake dening panitia review independen sing buta miturut RECIST v1.1. Median PFS ora tekan (NR) (95% CI: ora bisa dievaluasi [NE], NE) ing lengen selpercatinib lan 16.8 sasi (95% CI: 12.2, 25.1) ing lengen cabozantinib / vandetanib (Rasio Bahaya 0.280 [95%] CI: 0,165, 0,475] p-nilai <0,0001). Manfaat klinis selpercatinib didhukung dening analisis sing wis ditemtokake saka efek samping komparatif sing dilapurake pasien; pasien ing lengen selpercatinib dilapurake wektu kurang kanthi efek samping sing abot tinimbang sing nampa cabozantinib utawa vandetanib.

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥25%) yaiku hipertensi, edema, tutuk garing, lemes, lan diare. Kelainan laboratorium Grade 3 utawa 4 sing paling umum (≥5%) yaiku nyuda limfosit, peningkatan alanine aminotransferase (ALT), penurunan neutrofil, peningkatan alkali fosfatase (ALP), peningkatan kreatinin darah, penurunan kalsium, dan peningkatan aspartate aminotransferase (AST).

Dosis selpercatinib sing disaranake kanggo pasien bocah umur 2 nganti kurang saka 12 taun adhedhasar area permukaan awak lan adhedhasar bobot kanggo pasien umur 12 taun lan luwih. Deleng informasi resep kanggo informasi dosis tartamtu.

Program Cepet

Tinjauan iki nggunakake Bantuan Assessment, kiriman sukarela saka pelamar kanggo nggampangake penilaian FDA.

Aplikasi iki diwenehi review prioritas, sebutan terobosan, lan sebutan obat yatim piatu. Program cepet FDA diterangake ing Pandhuan kanggo Industri: Program Dicepetake kanggo Kondisi Serius-Obat lan Biologi.

Para profesional kesehatan kudu nglaporake kabeh kedadeyan sing ora becik serius sing dicurigai ana gandhengane karo panggunaan obat lan piranti apa wae menyang Sistem Pelaporan MedWatch FDA utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

Kanggo pitulungan karo siji-sijine -IND pasien kanggo produk onkologi investigasi, profesional kesehatan bisa ngubungi Project Facilitate OCE ing 240-402-0004 utawa email [email protected].

Sumber: FDA

Dikirim : 2024-10-02 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer