FDA, RET 돌연변이가 있는 수질갑상선암 치료제 레테브모(셀퍼카티닙)에 대한 기존 승인 승인

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2024년 9월 27일, 식품의약국(FDA)은 다음 질환이 있는 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암(MTC)을 앓고 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 셀퍼카티닙(Retevmo, Eli Lilly and Company)에 대한 기존 승인을 승인했습니다. FDA 승인 테스트를 통해 검출된 RET 돌연변이는 전신 치료가 필요합니다.

셀퍼카티닙은 2020년 12세 이상 환자를 대상으로 이 적응증에 대해 신속 승인을 받았습니다. 2024년 5월 29일, FDA는 2세 이상의 소아 환자를 대상으로 이 적응증에 대한 신속 승인을 받았습니다.

진행성 또는 전이성 RET 돌연변이 MTC가 있는 성인과 청소년을 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구인 LIBRETTO-531(NCT04211337)에서 유효성이 평가되었습니다. 환자들은 셀퍼카티닙(160mg 1일 2회) 또는 의사가 선택한 카보잔티닙(140mg 1일 1회) 또는 반데타닙(300mg 1일 1회)을 무작위로 배정(2:1)했습니다. 환자들은 RET 돌연변이(M918T 대 기타)와 대조군(카보잔티닙 대 반데타닙)에 무작위 배정된 경우 의도된 치료를 기준으로 계층화되었습니다.

주요 효능 결과 측정은 RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회에서 결정한 무진행 생존(PFS)이었습니다. 셀퍼카티닙군에서는 중앙값 PFS에 도달하지 않았음(NR)(95% CI: 평가할 수 없음[NE], NE), 카보잔티닙/반데타닙군에서는 16.8개월(95% CI: 12.2, 25.1)(위험비 0.280[95%) CI: 0.165, 0.475] p-값 <0.0001). 셀퍼카티닙의 임상적 이점은 환자가 보고한 비교 부작용 영향에 대한 사전 지정된 분석에 의해 뒷받침되었습니다. 셀퍼카티닙군의 환자들은 카보잔티닙이나 반데타닙을 투여받은 환자들보다 심각한 부작용이 나타나는 시간이 더 적었다고 보고했습니다.

가장 흔한 이상반응(≥25%)은 고혈압, 부종, 구강 건조, 피로, 설사였습니다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥5%)은 림프구 감소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 호중구 감소, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 칼슘 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가였습니다.

2세 이상 12세 미만 소아 환자에 대한 셀퍼카티닙 권장 용량은 체표면적을 기준으로 하며, 12세 이상 환자의 경우 체중을 기준으로 한다. 구체적인 복용량 정보는 처방 정보를 참조하세요.

신속 프로그램

이 검토에서는 FDA의 평가를 용이하게 하기 위해 신청자가 자발적으로 제출한 평가 지원(Assessment Aid)을 사용했습니다.

이 신청서에는 우선 검토, 혁신적 지정, 희귀의약품 지정이 부여되었습니다. FDA 신속 프로그램은 산업 지침: 심각한 질환에 대한 신속 프로그램-약물 및 생물학적 제제에 설명되어 있습니다.

의료 전문가는 의약품 및 기기 사용과 관련이 있다고 의심되는 모든 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch 보고 시스템에 보고하거나 1-800-FDA-1088로 전화하여 보고해야 합니다.

단일 치료에 대한 지원을 받으려면 - 종양학 연구 제품에 대한 환자 IND, 의료 전문가는 240-402-0004로 OCE의 프로젝트 촉진에 문의하거나 [email protected]로 이메일을 보낼 수 있습니다.

출처: FDA

게시됨 : 2024-10-02 12:00

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