FDA Memberi Kelulusan Tradisional kepada Retevmo (selpercatinib) untuk Kanser Tiroid Medulla dengan Mutasi RET

Ikuti Drugslib di

Pada 27 September 2024, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan telah memberikan kelulusan tradisional kepada selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan kanser tiroid medullary (MTC) lanjutan atau metastatik dengan Mutasi RET, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, yang memerlukan terapi sistemik.

Selpercatinib menerima kelulusan dipercepatkan untuk petunjuk ini untuk pesakit berumur 12 tahun ke atas pada 2020. Pada 29 Mei 2024, FDA memberikan kelulusan dipercepatkan untuk petunjuk ini kepada pesakit kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.

Keberkesanan dinilai dalam LIBRETTO-531 (NCT04211337), kajian rawak, multisenter, label terbuka pada orang dewasa dan remaja dengan MTC RET-mutant lanjutan atau metastatik. Pesakit secara rawak (2:1) untuk menerima sama ada selpercatinib (160 mg dua kali sehari) atau cabozantinib pilihan doktor (140 mg sekali sehari) atau vandetanib (300 mg sekali sehari). Pesakit telah berstrata berdasarkan mutasi RET (M918T vs. lain-lain) dan rawatan yang dimaksudkan jika rawak kepada lengan kawalan (cabozantinib vs. vandetanib).

Ukuran hasil keberkesanan utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS), seperti yang ditentukan oleh jawatankuasa semakan bebas yang buta mengikut RECIST v1.1. PFS Median tidak dicapai (NR) (95% CI: tidak boleh dinilai [NE], NE) dalam lengan selpercatinib dan 16.8 bulan (95% CI: 12.2, 25.1) dalam lengan cabozantinib/vandetanib (Nisbah Bahaya 0.280 [95% CI: 0.165, 0.475] nilai-p <0.0001). Faedah klinikal selpercatinib disokong oleh analisis pra-ditentukan kesan kesan sampingan perbandingan yang dilaporkan oleh pesakit; pesakit dalam kumpulan selpercatinib melaporkan lebih sedikit masa dengan kesan sampingan yang teruk mengganggu berbanding mereka yang menerima cabozantinib atau vandetanib.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥25%) ialah hipertensi, edema, mulut kering, keletihan dan cirit-birit. Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥5%) ialah penurunan limfosit, peningkatan alanine aminotransferase (ALT), penurunan neutrofil, peningkatan alkali fosfatase (ALP), peningkatan kreatinin darah, penurunan kalsium, dan peningkatan aspartate aminotransferase (AST).

Dos selpercatinib yang disyorkan untuk pesakit kanak-kanak berumur 2 hingga kurang daripada 12 tahun adalah berdasarkan luas permukaan badan dan berdasarkan berat untuk pesakit berumur 12 tahun ke atas. Lihat maklumat preskripsi untuk maklumat dos tertentu.

Program Dipercepatkan

Semakan ini menggunakan Bantuan Penilaian, penyerahan sukarela daripada pemohon untuk memudahkan penilaian FDA.

Permohonan ini telah diberikan semakan keutamaan, penetapan terobosan dan penetapan ubat anak yatim. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program Dipercepatkan untuk Keadaan Serius-Dadah dan Biologi.

Para profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan mana-mana ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.

Untuk mendapatkan bantuan dengan single -IND pesakit untuk produk onkologi penyiasatan, profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi Project Facilitate OCE di 240-402-0004 atau e-mel [email protected].

Sumber: FDA

Disiarkan : 2024-10-02 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular