FDA concede aprovação tradicional para Retevmo (selpercatinibe) para câncer medular de tireoide com mutação RET

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Em 27 de setembro de 2024, a Food and Drug Administration concedeu a aprovação tradicional ao selpercatinibe (Retevmo, Eli Lilly and Company) para pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais com câncer medular de tireoide (CMT) avançado ou metastático com um Mutação RET, detectada por um teste aprovado pela FDA, que requer terapia sistêmica.

O selpercatinibe recebeu aprovação acelerada para esta indicação para pacientes com 12 anos de idade ou mais em 2020. Em 29 de maio de 2024, a FDA concedeu aprovação acelerada para esta indicação a pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais.

A eficácia foi avaliada no LIBRETTO-531 (NCT04211337), um estudo randomizado, multicêntrico e aberto em adultos e adolescentes com CMT mutante RET avançado ou metastático. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber selpercatinibe (160 mg duas vezes ao dia) ou cabozantinibe (140 mg uma vez ao dia) ou vandetanibe (300 mg uma vez ao dia) à escolha do médico. Os pacientes foram estratificados com base na mutação RET (M918T vs. outro) e no tratamento pretendido se randomizados para o braço controle (cabozantinibe vs. vandetanibe).

O principal resultado de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme determinado por um comitê de revisão independente e cego, de acordo com RECIST v1.1. A PFS mediana não foi alcançada (NR) (IC 95%: não avaliável [NE], NE) no braço do selpercatinibe e 16,8 meses (IC 95%: 12,2; 25,1) no braço cabozantinibe/vandetanibe (taxa de risco 0,280 [95% IC: 0,165, 0,475] valor p <0,0001). O benefício clínico do selpercatinib foi apoiado por uma análise pré-especificada do impacto comparativo dos efeitos secundários notificados pelos pacientes; os pacientes no braço do selpercatinibe relataram menos tempo com incômodos graves de efeitos colaterais do que aqueles que receberam cabozantinibe ou vandetanibe.

As reações adversas mais comuns (≥25%) foram hipertensão, edema, boca seca, fadiga e diarreia. As anomalias laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (≥5%) foram diminuição dos linfócitos, aumento da alanina aminotransferase (ALT), diminuição dos neutrófilos, aumento da fosfatase alcalina (ALP), aumento da creatinina sanguínea, diminuição do cálcio e aumento da aspartato aminotransferase (AST).

A dose recomendada de selpercatinibe para pacientes pediátricos de 2 a menos de 12 anos de idade é baseada na área de superfície corporal e no peso para pacientes com 12 anos de idade ou mais. Consulte as informações de prescrição para obter informações específicas sobre dosagem.

Programas Acelerados

Esta revisão utilizou o Assessment Aid, um envio voluntário do requerente para facilitar a avaliação da FDA.

Este pedido recebeu revisão prioritária, designação inovadora e designação de medicamento órfão. Os programas acelerados da FDA são descritos em Orientações para a Indústria: Programas Acelerados para Condições Graves - Medicamentos e Produtos Biológicos.

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao MedWatch Reporting System da FDA ou ligando para 1-800-FDA-1088.

Para obter assistência com medicamentos únicos - INDs de pacientes para produtos oncológicos em investigação, os profissionais de saúde podem entrar em contato com o Project Facilitate do OCE pelo telefone 240-402-0004 ou enviar um e-mail para [email protected].

Fonte: FDA

Postou : 2024-10-02 12:00

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