FDA acordă aprobarea tradițională Retevmo (selpercatinib) pentru cancerul medular tiroidian cu o mutație RET

Urmăriți Drugslib pe

La 27 septembrie 2024, Food and Drug Administration a acordat aprobarea tradițională pentru selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) pentru pacienții adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu cancer tiroidian medular (MTC) avansat sau metastatic, cu un Mutația RET, detectată de un test aprobat de FDA, care necesită terapie sistemică.

Selpercatinib a primit aprobare accelerată pentru această indicație pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste în 2020. La 29 mai 2024, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru această indicație pacienților pediatrici cu vârsta de 2 ani și peste.

Eficacitatea a fost evaluată în LIBRETTO-531 (NCT04211337), un studiu randomizat, multicentric, deschis la adulți și adolescenți cu MTC mutant RET avansat sau metastatic. Pacienții au fost randomizați (2:1) pentru a primi fie selpercatinib (160 mg de două ori pe zi), fie cabozantinib (140 mg o dată pe zi) sau vandetanib (300 mg o dată pe zi), la alegerea medicilor. Pacienții au fost stratificați pe baza mutației RET (M918T vs. altele) și a tratamentului intenționat dacă au fost randomizați în brațul de control (cabozantinib vs. vandetanib).

Principala măsură a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), așa cum a fost determinată de un comitet de evaluare independent orb, conform RECIST v1.1. Mediana PFS nu a fost atinsă (NR) (IC 95%: neevaluabil [NE], NE) în brațul cu selpercatinib și 16,8 luni (IC 95%: 12,2, 25,1) în brațul cabozantinib/vandetanib (Raport de risc 0,280 [95% CI: 0,165, 0,475] valoare p <0,0001). Beneficiul clinic al selpercatinibului a fost susținut de o analiză prespecificată a impactului comparativ al efectelor secundare raportate de pacient; pacienții din brațul cu selpercatinib au raportat mai puțin timp cu efecte secundare severe deranjate decât cei care au primit cabozantinib sau vandetanib.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%) au fost hipertensiune arterială, edem, gură uscată, oboseală și diaree. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥5%) au fost scăderea limfocitelor, creșterea alanin aminotransferazei (ALT), scăderea neutrofilelor, creșterea fosfatazei alcaline (ALP), creșterea creatininei sanguine, scăderea calciului și creșterea aspartat aminotransferazei (AST).

Doza recomandată de selpercatinib pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani se bazează pe suprafața corpului și se bazează pe greutatea pacienților cu vârsta de 12 ani și peste. Consultați informațiile de prescriere pentru informații specifice despre dozare.

Programe accelerate

Această revizuire a folosit Ajutorul de evaluare, o trimitere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA.

Această cerere a primit o revizuire prioritară, desemnarea revoluționară și desemnarea medicamentului orfan. Programele accelerate ale FDA sunt descrise în Ghidul pentru industrie: Programe accelerate pentru afecțiuni grave - Medicamente și produse biologice.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate evenimentele adverse grave despre care se suspectează a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv către sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

Pentru asistență cu un singur - IND pentru pacienți pentru produse oncologice investigaționale, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta OCE’s Project Facilitate la 240-402-0004 sau e-mail [email protected].

Sursa: FDA

Postat : 2024-10-02 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare