FDA, RET Mutasyonlu Medüller Tiroid Kanseri için Retevmo'ya (selpercatinib) Geleneksel Onay Verdi

Drugslib'i takip edin

27 Eylül 2024'te Gıda ve İlaç İdaresi, ilerlemiş veya metastatik medüller tiroid kanseri (MTC) olan 2 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için selpercatinib'e (Retevmo, Eli Lilly and Company) geleneksel onay verdi. FDA onaylı bir testle tespit edilen ve sistemik tedavi gerektiren RET mutasyonu.

Selpercatinib, 2020'de 12 yaş ve üzeri hastalar için bu endikasyon için hızlandırılmış onay aldı. 29 Mayıs 2024'te FDA, 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalara bu endikasyon için hızlandırılmış onay verdi.

Etkinlik, ilerlemiş veya metastatik RET mutant MTC'si olan yetişkinlerde ve ergenlerde yürütülen randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışma olan LIBRETTO-531'de (NCT04211337) değerlendirilmiştir. Hastalar selpercatinib (günde iki kez 160 mg) ya da hekimin tercih ettiği kabozantinib (günde bir kez 140 mg) ya da vandetanib (günde bir kez 300 mg) almak üzere randomize edildi (2:1). Hastalar RET mutasyonuna (M918T vs. diğer) ve kontrol koluna randomize edilmeleri halinde amaçlanan tedaviye (kabozantinib vs. vandetanib) göre sınıflandırıldı.

Temel etkililik sonuç ölçüsü, RECIST v1.1'e göre kör, bağımsız bir inceleme komitesi tarafından belirlenen ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Selpercatinib kolunda medyan PFS'ye (%95 GA: değerlendirilemez [NE], NE) ulaşılamadı (NR) ve kabozantinib/vandetanib kolunda 16,8 ay (%95 GA: 12,2, 25,1) (Tehlike Oranı 0,280 [%95) GA: 0,165, 0,475] p-değeri <0,0001). Selpercatinibin klinik faydası, hasta tarafından bildirilen karşılaştırmalı yan etki etkisinin önceden belirlenmiş bir analizi ile desteklenmiştir; Selpercatinib kolundaki hastalar, kabozantinib veya vandetanib alan hastalara kıyasla ciddi yan etkilerden daha az rahatsız olduklarını bildirdi.

En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%25) hipertansiyon, ödem, ağız kuruluğu, yorgunluk ve ishaldir. En sık görülen 3. veya 4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥%5) lenfositlerde azalma, alanin aminotransferazda (ALT) artış, nötrofillerde azalma, alkalin fosfatazda (ALP) artış, kan kreatininde artış, kalsiyumda azalma ve aspartat aminotransferazda (AST) artış olmuştur.

2 ila 12 yaş arası pediyatrik hastalar için önerilen selpercatinib dozu vücut yüzey alanına, 12 yaş ve üzeri hastalar için ise kiloya dayanmaktadır. Belirli dozaj bilgileri için reçeteleme bilgilerine bakın.

Hızlandırılmış Programlar

Bu incelemede, FDA'nın değerlendirmesini kolaylaştırmak için başvuru sahibinin gönüllü olarak sunduğu Değerlendirme Yardımı kullanıldı.

Bu başvuruya öncelikli inceleme, çığır açan gelişme ve yetim ilaç tanımı verildi. FDA'nın hızlandırdığı programlar Endüstri Rehberi: Ciddi Durumlar-İlaçlar ve Biyolojik Ürünler için Hızlandırılmış Programlar belgesinde açıklanmaktadır.

Sağlık profesyonelleri, herhangi bir ilacın veya cihazın kullanımıyla ilişkili olduğundan şüphelenilen tüm ciddi advers olayları FDA'nın MedWatch Raporlama Sistemine veya 1-800-FDA-1088'i arayarak bildirmelidir.

Tek bir vakada yardım için -Araştırma amaçlı onkoloji ürünlerine yönelik hasta IND'leri için sağlık profesyonelleri 240-402-0004 numaralı telefondan OCE'nin Proje Yöneticisi ile iletişime geçebilir veya [email protected] adresine e-posta gönderebilir.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2024-10-02 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler