FDA gibt grünes Licht für Bizengri-Medikament zur Behandlung seltenen, aggressiven Gallengangskrebs

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Von Andria Park Huynh HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Zuletzt aktualisiert am 11. Mai 2026.

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MONTAG, 11. Mai 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Bizengri zur Behandlung eines äußerst seltenen, aggressiven Krebses zugelassen, der sich in den Gallengängen bildet.

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) ist das erste Medikament, das für Erwachsene mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit NRG1-Genfusion zugelassen ist, gab die FDA bekannt.

NRG1- oder Neuregulin-1-Genfusionen treten auf, wenn sich zwei Teile der DNA einer Zelle verbinden (oder verschmelzen) – eine Aktion, die Zellen signalisiert, abnormal zu wachsen, so der American Lung Association. Dies führt zum Wachstum von Krebszellen.

Die Zulassung vom Freitag folgt der FDA-Zulassung für Bizengri im Jahr 2024 zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Cholangiokarzinom war laut der Cleveland Clinic eine klinische Herausforderung unzureichende und weitgehend unwirksame Optionen für diejenigen, die nach der Erstbehandlung mit der Krankheit zu kämpfen haben.

Die Genehmigung der letzten Woche ist die siebte, die im Rahmen des National Priority Voucher des Kommissars (CNPV) Pilotprogramm zur beschleunigten Arzneimittelprüfung und -zulassung.

„Patienten mit dieser extrem seltenen Krebsart brauchen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten“, sagte FDA-Kommissar Dr. sagte Marty Makary in einer Pressemitteilung. „Durch das nationale Priority Voucher-Pilotprogramm beschleunigt die FDA Therapien für seltene Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf und prüft Anträge in deutlich kürzeren Zeiträumen.“

In einer Studie mit 19 Erwachsenen mit NRG1-Fusion-positivem Cholangiokarzinom sprachen 37 % auf das Medikament an. Die Dauer der Reaktion lag laut FDA zwischen etwa drei und 13 Monaten.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bizengri gehören infusionsbedingte Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankungen oder Pneumonitis sowie linksventrikuläre Dysfunktion, ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, Blut effektiv durch den Körper zu pumpen.

Häufigere Nebenwirkungen sind Schmerzen, Verdauungsstörungen, Müdigkeit und Ödeme.

Die FDA hat Partner Therapeutics, Inc die Zulassung erteilt.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 8. Mai 2026

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2026-05-12 02:42

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