La FDA da luz verde al fármaco Bizengri para tratar el cáncer de vías biliares poco común y agresivo

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Por Andria Park Huynh HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Carmen Pope, editora médica senior, B. Pharm. Última actualización el 11 de mayo de 2026.

vía HealthDay

LUNES, 11 de mayo de 2026: La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Bizengri para tratar un cáncer agresivo y muy raro que se forma en los conductos biliares.

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) es el primer fármaco aprobado para adultos con colangiocarcinoma avanzado, inoperable o metastásico con fusión del gen NRG1, anunció la FDA.

Las fusiones de genes NRG1, o neuregulina 1, ocurren cuando dos partes del ADN de una célula se unen (o fusionan), una acción que indica a las células que crezcan de manera anormal, según el Asociación Estadounidense del Pulmón. Esto conduce al crecimiento de células cancerosas.

La aprobación del viernes sigue a la aprobación de la FDA en 2024 para Bizengri para tratar adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas avanzado, metastásico o inoperable.

El colangiocarcinoma ha sido un desafío clínico, según Cleveland Clinic, con opciones inadecuadas y en gran medida ineficaces para quienes luchan contra la enfermedad después del tratamiento inicial.

La aprobación de la semana pasada es la séptima otorgada bajo el Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) programa piloto para la revisión y aprobación acelerada de medicamentos.

“Los pacientes con este tipo ultra raro de cáncer necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento”, dijo el comisionado de la FDA Dr. dijo Marty Makary en un comunicado de prensa. "A través del programa piloto de vales de prioridad nacional, la FDA está acelerando terapias para enfermedades raras con necesidades médicas no cubiertas, revisando las solicitudes en plazos significativamente más cortos".

En un ensayo de 19 adultos con colangiocarcinoma con fusión NRG1 positiva, el 37 % respondió al medicamento. La duración de la respuesta osciló entre tres meses y 13, según la FDA.

Los efectos secundarios graves asociados con Bizengri incluyen reacciones relacionadas con la infusión, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, así como disfunción ventricular izquierda, una afección en la que el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva al cuerpo.

Los efectos secundarios más comunes incluyen dolores, trastornos digestivos, fatiga y edema.

La FDA otorgó la aprobación a Partner Therapeutics, Inc.

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 8 de mayo de 2026

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2026-05-12 02:42

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