FDA Lampu Hijau Obat Bizengri Untuk Mengobati Kanker Saluran Empedu yang Langka dan Agresif

Ikuti Drugslib di

Oleh Andria Park Huynh HealthDay Reporter

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, Editor Medis Senior, B. Pharm. Terakhir diperbarui pada 11 Mei 2026.

melalui HealthDay

SENIN, 11 Mei 2026 — Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Bizengri untuk mengobati kanker agresif dan sangat langka yang terbentuk di saluran empedu.

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) adalah obat pertama yang disetujui untuk orang dewasa dengan kolangiokarsinoma stadium lanjut, tidak dapat dioperasi, atau metastatik dengan fusi gen NRG1, FDA mengumumkan.

NRG1, atau neuregulin 1, fusi gen terjadi ketika dua bagian DNA sel bergabung (atau menyatu) – suatu tindakan yang memberi sinyal pada sel untuk tumbuh secara tidak normal, menurut Asosiasi Paru-Paru Amerika. Hal ini menyebabkan pertumbuhan sel kanker.

Persetujuan yang diberikan pada hari Jumat ini mengikuti persetujuan FDA pada tahun 2024 yang mengizinkan Bizengri untuk mengobati orang dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil dan kanker pankreas stadium lanjut, metastatik, atau tidak dapat dioperasi.

Kholangiokarsinoma telah menjadi tantangan klinis, menurut Klinik Cleveland, dengan kondisi yang tidak memadai dan sebagian besar tidak efektif, pilihan bagi mereka yang berjuang melawan penyakit ini setelah pengobatan awal.

Persetujuan minggu lalu adalah yang ketujuh yang diberikan berdasarkan Voucher Prioritas Nasional Komisioner (CNPV) program percontohan untuk percepatan peninjauan dan persetujuan obat.

“Pasien dengan jenis kanker yang sangat langka ini sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru,” Komisaris FDA Dr. Marty Makary berkata dalam siaran persnya. “Melalui program percontohan voucher prioritas nasional, FDA mempercepat terapi untuk penyakit langka dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, meninjau permohonan dalam jangka waktu yang jauh lebih singkat."

Dalam satu uji coba terhadap 19 orang dewasa dengan kolangiokarsinoma fusi-positif NRG1, 37% merespons obat tersebut. Lamanya respons berkisar antara tiga hingga 13 bulan, menurut FDA.

Efek samping serius yang terkait dengan Bizengri termasuk reaksi terkait infus, penyakit paru interstisial atau pneumonitis, serta disfungsi ventrikel kiri, suatu kondisi di mana jantung tidak mampu memompa darah secara efektif ke tubuh.

Efek samping yang lebih umum termasuk nyeri, gangguan pencernaan, kelelahan, dan edema.

FDA memberikan persetujuan kepada Partner Therapeutics, Inc.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, rilis berita, 8 Mei 2026

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Hari Kesehatan

    Diposting : 2026-05-12 02:42

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer