La FDA dà il via libera al farmaco Bizengri per il trattamento del cancro del dotto biliare raro e aggressivo

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Di Andria Park Huynh HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Ultimo aggiornamento l'11 maggio 2026.

tramite HealthDay

LUNEDI 11 maggio 2026 — La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Bizengri per il trattamento di un cancro ultra raro e aggressivo che si forma nei dotti biliari.

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) è il primo farmaco approvato per gli adulti affetti da colangiocarcinoma avanzato, inoperabile o metastatico con fusione del gene NRG1, ha annunciato la FDA.

NRG1, o neuregulina 1, le fusioni genetiche si verificano quando due parti del DNA di una cellula si uniscono (o si fondono), un'azione che segnala alle cellule di crescere in modo anomalo, secondo American Lung Association. Ciò porta alla crescita delle cellule tumorali.

L'approvazione di venerdì segue l'approvazione della FDA del 2024 per Bizengri per il trattamento di adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule avanzato, metastatico o inoperabile e cancro del pancreas.

Il colangiocarcinoma è stato una sfida clinica, secondo Cleveland Clinic, con inadeguati e opzioni in gran parte inefficaci per coloro che combattono la malattia dopo il trattamento iniziale.

L'approvazione della scorsa settimana è la settima concessa nell'ambito del National Priority Voucher del Commissario (CNPV) programma pilota per revisione e approvazione accelerate dei farmaci.

"I pazienti affetti da questo tipo ultra raro di cancro hanno un disperato bisogno di nuove opzioni terapeutiche", ha affermato il commissario della FDA Dr. Marty Makary ha detto in un comunicato stampa. "Attraverso il programma pilota di voucher di priorità nazionale, la FDA sta accelerando le terapie per le malattie rare con esigenze mediche insoddisfatte, rivedendo le domande in tempi notevolmente ridotti."

In uno studio su 19 adulti con colangiocarcinoma positivo alla fusione NRG1, il 37% ha risposto al farmaco. Secondo la FDA, la durata della risposta variava da circa tre mesi a 13.

Gli effetti collaterali gravi associati a Bizengri includono reazioni correlate all'infusione, malattia polmonare interstiziale o polmonite, nonché disfunzione ventricolare sinistra, una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace nel corpo.

Gli effetti collaterali più comuni includono dolori, disturbi digestivi, affaticamento ed edema.

La FDA ha concesso l'approvazione a Partner Therapeutics, Inc.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense, comunicato stampa, 8 maggio 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-05-12 02:42

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