FDA dá luz verde ao medicamento Bizengri para tratar câncer raro e agressivo do ducto biliar

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Por Andria Park Huynh HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, editora médica sênior, B. Pharm. Última atualização em 11 de maio de 2026.

via HealthDay

SEGUNDA-FEIRA, 11 de maio de 2026 — A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Bizengri para tratar um câncer ultra-raro e agressivo que se forma nos dutos biliares.

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) é o primeiro medicamento aprovado para adultos com colangiocarcinoma avançado, inoperável ou metastático com fusão do gene NRG1, anunciou o FDA.

As fusões de genes NRG1, ou neuregulina 1, ocorrem quando duas partes do DNA de uma célula se unem (ou se fundem) – uma ação que sinaliza às células para crescerem anormalmente, de acordo com o American Lung Association. Isso leva ao crescimento de células cancerígenas.

A aprovação de sexta-feira segue a aprovação do FDA de 2024 para Bizengri tratar adultos com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de pâncreas avançado, metastático ou inoperável.

O colangiocarcinoma tem sido um desafio clínico, de acordo com a Cleveland Clinic, com opções inadequadas e em grande parte ineficazes para aqueles que lutam contra a doença após o tratamento inicial.

A aprovação da semana passada é a sétima concedida sob o Voucher de Prioridade Nacional do Comissário (CNPV) piloto programa para revisão e aprovação acelerada de medicamentos.

“Os pacientes com este tipo ultra-raro de câncer precisam desesperadamente de novas opções de tratamento”, disse o Comissário da FDA Dr. Marty Makary disse em um comunicado à imprensa. “Através do programa piloto de vouchers de prioridade nacional, a FDA está acelerando terapias para doenças raras com necessidades médicas não atendidas, revisando aplicações em prazos significativamente mais curtos.”

Em um ensaio com 19 adultos com colangiocarcinoma de fusão NRG1 positivo, 37% responderam ao medicamento. A duração da resposta variou de cerca de três a 13 meses, de acordo com o FDA.

Os efeitos colaterais graves associados ao Bizegri incluem reações relacionadas à infusão, doença pulmonar intersticial ou pneumonite, bem como disfunção ventricular esquerda, uma condição na qual o coração não consegue bombear o sangue de maneira eficaz para o corpo.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem dores, distúrbios digestivos, fadiga e edema.

A FDA concedeu a aprovação à Partner Therapeutics, Inc.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 8 de maio de 2026

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2026-05-12 02:42

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