تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتوقف تجارب سريرية جديدة تصدر خلايا الأميركيين إلى المختبرات الأجنبية في البلدان المعادية للهندسة الوراثية

الأربعاء ، 18 يونيو ، 2025 - أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم عن مراجعة فورية للتجارب السريرية الجديدة التي تنطوي من موادهم البيولوجية وربما تعرضت بيانات وراثية حساسة للأميركيين لإساءة استخدام الحكومات الأجنبية بما في ذلك الخصوم.

أصبحت هذه الممارسة ممكنة من خلال قاعدة أمن البيانات التي تم الانتهاء منها بموجب إدارة بايدن في ديسمبر 2024 وتم تنفيذها في أبريل 2025 من قبل وزارة العدل الأمريكية. في حين أن القاعدة فرضت ضوابط تصدير للحد من نقل البيانات الحساسة إلى البلدان المثيرة للقلق ، فإن إدارة بايدن طلبت على وجه التحديد واعتماد إعفاء شامل يسمح للشركات الأمريكية بإرسال عينات بيولوجية للمشاركين في التجربة-بما في ذلك الحمض النووي-للمعالجة في الخارج كجزء من التجارب السريرية التي تنظمها FDA. هذا الإعفاء ينطبق حتى في الحالات التي تنطوي على شركات مملوكة جزئيًا أو تسيطر عليها الحزب الشيوعي الصيني.

أطفأت الإدارة السابقة أن الحمض النووي الأمريكي للمرسل إلى الخارج - غالبًا دون معرفة أو فهم المشاركين في المحاكمة "، قال مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). "إن سلامة مؤسستنا البحثية الطبية الحيوية أمر بالغ الأهمية. نحن نتخذ إجراءات لحماية المرضى ، واستعادة ثقة الجمهور ، وحماية القيادة الطبية الحيوية الأمريكية."

تقوم FDA بمراجعة جميع التجارب السريرية ذات الصلة التي اعتمدت على هذا الإعفاء وستتطلب من الشركات إظهار الشفافية الكاملة والموافقة الأخلاقية والتعامل المحلي للمواد البيولوجية الحساسة. لن تستمر المحاكمات الجديدة التي لا يمكن الوفاء بهذه المعايير.

تعمل الوكالة أيضًا عن كثب مع المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لضمان عدم وجود أبحاث ممولة من الناحية الفيدرالية بسبب هذه الممارسات. يمكن أن تكون تدابير التنفيذ الإضافية والسياسة قادمة.

هذا الإجراء هو جزء من جهد وطني أوسع لتنفيذ الطلبات التنفيذية 14117 و 14292 ، التي توجه الحكومة الفيدرالية لمنع استغلال البيانات البيولوجية الحساسة من قبل الخصوم الأجانب وضمان تدفقات تمويل البحث فقط لتأمين وشفاف ، وتوافق المؤسسات المتوافقة مع هذه الإدارة. الأخلاق ، والدقة العلمية.

"في ضوء تصرفات إدارة الأغذية والعقاقير والمعلومات الجديدة المحيطة بالسياسات الفظيعة لإدارة بايدن ، تقوم المعاهد الوطنية للصحة بمراجعة محفظة البحث بأكملها لتحديد ما إذا كانت أي تجارب سريرية ممولة من الناحية الفيدرالية قد استخدمت في المخاوف ، وخاصةً ما يتم إجراء عملية الإعفاء ، حيث تم إجراء عملية الإعفاء ، على ما يلي ، لم يتم إجراء عملية الإعفاء ، على ما قالته ، لمجلة ، على ما يقال ، لم يتم إجراء عملية الإعفاء ، Bhattacharya.

"هدفنا هو حماية البيانات البيولوجية الحساسة للأميركيين مع الاستمرار في دعم الابتكار المنقذ للحياة بطريقة آمنة ومأمونة وتستحق ثقة الجمهور". قال بهاتشاريا. "إن هذا الإعفاء المطلوب خلق بقعة عمياء خطرة في أمننا البحثي الذي يعرض خصوصية وثقة المشاركين الأمريكيين في خطر. نحن نقوم بتقييم نطاق هذه القضية لضمان عدم وجود دولارات NIH تدعم التجارب السريرية التي تعرض سلامة البيانات أو موافقة المريض أو الأمن القومي."

حول المعاهد الوطنية للصحة (NIH): ، وهي وكالة الأبحاث الطبية في البلاد ، تضم 27 معهد ومراكز وهو مكون من مكون وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. المعاهد الوطنية للصحة هي الوكالة الفيدرالية الأولية التي تجري ودعم البحوث الطبية الأساسية والسريرية والترجمية ، وهي تحقق في أسباب وعلاجات وعلاجات كل من الأمراض الشائعة والنادرة. لمزيد من المعلومات حول NIH وبرامجها ، تفضل بزيارة www.nih.gov.

المصدر: FDA

نشر : 2025-06-19 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتوقف تجارب سريرية جديدة تصدر خلايا الأميركيين إلى المختبرات الأجنبية في البلدان المعادية للهندسة الوراثية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية