Η FDA σταματάει νέες κλινικές δοκιμές που εξάγουν τα κύτταρα των Αμερικανών σε ξένα εργαστήρια σε εχθρικές χώρες για τη γενετική μηχανική

Ακολουθήστε το Drugslib

Τετάρτη, 18 Ιουνίου 2025 - Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε σήμερα μια άμεση ανασκόπηση νέων κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνουν την αποστολή των αμερικανικών πολιτών που ακολουθεί ότι μερικές από αυτές τις δοκιμές απέτυχαν για τη συμμετοχή και τη μεταφορά του FDA. το βιολογικό τους υλικό και μπορεί να έχουν εκτεθεί ευαίσθητα γενετικά δεδομένα των Αμερικανών για κατάχρηση από ξένες κυβερνήσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιπάλων.

Η πρακτική αυτή έγινε δυνατή από τον κανόνα ασφάλειας δεδομένων που οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της διοίκησης του Μπάιντεν τον Δεκέμβριο του 2024 και εφαρμόστηκε τον Απρίλιο του 2025 από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ. Ενώ ο κανόνας επέβαλε τους ελέγχους των εξαγωγών για να περιορίσει τις ευαίσθητες μεταφορές δεδομένων σε χώρες που απασχολούν, η διοίκηση του Μπάιντεν ζήτησε ειδικά και ενέκρινε μια σαρωτική απαλλαγή που επέτρεψε στις εταιρείες των ΗΠΑ να στέλνουν βιολογικά δείγματα των συμμετεχόντων σε δοκιμές-συμπεριλαμβανομένου του DNA-για επεξεργασία στο εξωτερικό ως μέρος των κλινικών δοκιμών που ρυθμίζονται από την FDA. Η εξαίρεση αυτή εφαρμόζεται ακόμη και σε περιπτώσεις που αφορούν εταιρείες που ανήκουν ή ελέγχονται μερικώς από το κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα. "Η ακεραιότητα της βιοϊατρικής μας έρευνας είναι πρωταρχική.

Το FDA εξετάζει ενεργά όλες τις σχετικές κλινικές δοκιμές που βασίζονται σε αυτή την απαλλαγή και θα απαιτήσουν από τις εταιρείες να επιδείξουν πλήρη διαφάνεια, ηθική συγκατάθεση και εγχώριο χειρισμό ευαίσθητων βιολογικών υλικών. Οι νέες δοκιμές που δεν μπορούν να πληρούν αυτά τα πρότυπα δεν θα προχωρήσουν.

Ο οργανισμός συνεργάζεται επίσης στενά με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) για να εξασφαλίσει ότι δεν διακυβεύεται καμία έρευνα που χρηματοδοτείται από την ομοσπονδιακή πρακτική. Θα μπορούσαν να προκύψουν πρόσθετα μέτρα επιβολής και πολιτικής.

Η δράση αυτή αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης εθνικής προσπάθειας για την εφαρμογή των εκτελεστικών παραγγελιών 14117 και 14292, οι οποίες κατευθύνουν την ομοσπονδιακή κυβέρνηση να αποτρέψει την εκμετάλλευση των ευαίσθητων βιολογικών δεδομένων από τους ξένους αντιπάλους και εξασφαλίζει ότι η χρηματοδότηση της έρευνας μόνο για να εξασφαλίσει, οι υψηλότερες και οι διαφανείς και οι συνάδελφοι των ΗΠΑ. διαφάνεια, ηθική και επιστημονική αυστηρότητα.

"Υπό το πρίσμα των ενεργειών και των νέων πληροφοριών του FDA που περιβάλλουν τις έντονες πολιτικές της διοίκησης του Μπάιντεν, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας αναθεωρούν ενεργά το σύνολο του ερευνητικού χαρτοφυλακίου για να καθορίσουν εάν οποιοδήποτε ομοσπονδιακό χρηματοδοτούμενο από το Genetic Tropification χρησιμοποιεί την εκδοχή του Biological Material. Bhattacharya. "Ο στόχος μας είναι να προστατεύσουμε τα ευαίσθητα βιολογικά δεδομένα των Αμερικανών, ενώ συνεχίζουμε να υποστηρίζουμε τη σωτηρία καινοτομία με τρόπο που να είναι ασφαλής, ασφαλής και άξιος της εμπιστοσύνης του κοινού". Είπε ο Bhattacharya. "Αυτή η απαλλαγή ζήτησε δημιούργησε ένα επικίνδυνο τυφλό σημείο στην ερευνητική μας ασφάλεια που θέτει σε κίνδυνο την ιδιωτική ζωή και την εμπιστοσύνη των Αμερικανών συμμετεχόντων.

Σχετικά με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH): , το πρακτορείο ιατρικών ερευνών του έθνους, περιλαμβάνει 27 ινστιτούτα και κέντρα και αποτελεί στοιχείο του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Το NIH είναι ο κύριος ομοσπονδιακός οργανισμός που διεξάγει και υποστηρίζει βασικές, κλινικές και μεταφραστικές ιατρικές έρευνες και διερευνά τις αιτίες, τις θεραπείες και τις θεραπείες τόσο για κοινές όσο και για σπάνιες ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NIH και τα προγράμματά του, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nih.gov.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-19 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά