La FDA detiene nuevos ensayos clínicos que exportan las células de los estadounidenses a laboratorios extranjeros en países hostiles para ingeniería genética

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Miércoles 18 de junio de 2025 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy una revisión inmediata de los nuevos ensayos clínicos que implican el envío de células vivas de ciudadanos estadounidenses a China y otros países hostiles para la ingeniería genética y la infusión posterior a los pacientes de EE. UU. material biológico y puede haber expuesto los datos genéticos sensibles de los estadounidenses al mal uso de gobiernos extranjeros, incluidos los adversarios.

Esta práctica fue posible gracias a una regla de seguridad de datos finalizada bajo la administración Biden en diciembre de 2024 e implementada en abril de 2025 por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos. Si bien la regla impuso los controles de exportación para limitar las transferencias de datos sensibles a los países de preocupación, la administración Biden solicitó y aprobó específicamente una exención radical que permitió a las empresas estadounidenses enviar muestras biológicas de los participantes de los ensayos, incluido el ADN, para procesar el extranjero como parte de los ensayos clínicos regulados por FDA. Esta exención se aplicó incluso en casos que involucran a empresas parcialmente propiedad o controladas por el Partido Comunista Chino.

"La administración anterior hizo la vista gorda y permitió que se enviara el ADN estadounidense al extranjero, a menudo sin el conocimiento o la comprensión de los participantes en el juicio", dijo el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary. "La integridad de nuestra empresa de investigación biomédica es primordial. Estamos tomando medidas para proteger a los pacientes, restaurar la confianza pública y salvaguardar el liderazgo biomédico estadounidense".

La FDA está revisando activamente todos los ensayos clínicos relevantes que se basan en esta exención y requerirán que las empresas demuestren plena transparencia, consentimiento ético y manejo nacional de materiales biológicos sensibles. Los nuevos juicios que no pueden cumplir con estos estándares no continuarán.

La agencia también está trabajando estrechamente con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para garantizar que estas prácticas no sean comprometidas por estas prácticas. Se podrían presentar medidas de aplicación y política adicionales.

Esta acción es parte de un esfuerzo nacional más amplio para implementar las órdenes ejecutivas 14117 y 14292, que ordenan al gobierno federal a evitar la explotación de datos biológicos confidenciales por parte de los adversarios extranjeros y garantizar que los flujos de financiación de la investigación solo sean asegurados, transparentes y que cumplan con los EE. UU. Rigor científico.

"A la luz de las acciones de la FDA y la nueva información que rodea las políticas atroces de la administración Biden, los Institutos Nacionales de Salud están revisando activamente su cartera de investigación completa para determinar si algún ensayo clínico financiado por el gobierno federal utilizaron los ensayos clínicos financiados por el gobierno federal que utilizaron la exención de la exención emitida bajo la administración de Biden que permitió que los materiales biológicos estadounidenses se enviaran a la modificación genética, particularmente en el director de la preocupación", según el director de la preocupación, ", dicen los materiales biológicos del Director de la preocupación", dicha el director de la preocupación ". Bhattacharya.

"Nuestro objetivo es proteger los datos biológicos confidenciales de los estadounidenses mientras continúa apoyando la innovación para salvar vidas de una manera segura, segura y digna de la confianza del público". Bhattacharya dijo. "Esta exención solicitada creó un punto ciego peligroso en nuestra seguridad de investigación que pone en riesgo la privacidad y la confianza de los participantes estadounidenses. Estamos evaluando el alcance de este problema para garantizar que ningún dólar de NIH respalde ensayos clínicos que comprometan la integridad de los datos, el consentimiento del paciente o la seguridad nacional".

Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. NIH es la agencia federal principal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, tratamientos y curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

Fuente: FDA

Al corriente : 2025-06-19 12:00

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