La FDA arrête de nouveaux essais cliniques qui exportent les cellules américaines vers des laboratoires étrangers dans des pays hostiles pour le génie génétique

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Mercredi 18 juin 2025 - La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a annoncé aujourd'hui un examen immédiat des nouveaux essais cliniques qui impliquent de renvoyer la perfusion des citoyens américains en Chine et d'autres pays hostiles pour le génie génétique et la perfusion ultérieure aux patients américains - parfois sans leur connaissance ou leur consentement. de leur matériel biologique et peut avoir exposé les données génétiques sensibles des Américains à abuser des gouvernements étrangers, y compris les adversaires.

Cette pratique a été rendue possible par une règle de sécurité des données finalisée sous l'administration Biden en décembre 2024 et mise en œuvre en avril 2025 par le ministère américain de la Justice. Bien que la règle ait imposé des contrôles d'exportation pour limiter les transferts de données sensibles aux pays préoccupants, l'administration Biden a spécifiquement demandé et approuvé une exemption radicale qui a permis aux entreprises américaines d'envoyer des échantillons biologiques des participants aux essais - y compris l'ADN - pour le traitement à l'étranger dans le cadre des essais cliniques régulés par la FDA. Cette exemption s'est appliquée même dans les cas impliquant des entreprises partiellement détenues ou contrôlées par le Parti communiste chinois.

«L'administration précédente a fermé les yeux et a permis à l'ADN américain d'être envoyé à l'étranger - souvent à l'insu ni à la compréhension des participants au procès», a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary. «L'intégrité de notre entreprise de recherche biomédicale est primordiale. Nous prenons des mesures pour protéger les patients, restaurer la confiance du public et sauvegarder le leadership biomédical américain.»

La FDA examine activement tous les essais cliniques pertinents qui s'appuyaient sur cette exemption et obligeront les entreprises à démontrer une transparence complète, un consentement éthique et une manipulation domestique des matériaux biologiques sensibles. De nouveaux essais qui ne peuvent pas respecter ces normes ne se produiront pas.

L'agence travaille également en étroite collaboration avec les National Institutes of Health (NIH) pour s'assurer qu'aucune recherche financée par le gouvernement fédéral n'est compromise par ces pratiques. Des mesures supplémentaires d'application et de politique pourraient être à venir.

Cette action fait partie d'un effort national plus large pour mettre en œuvre les décrets 14117 et 14292, qui dirige le gouvernement fédéral pour empêcher l'exploitation des données biologiques sensibles par les adversaires étrangers et assurer les flux de financement de la recherche uniquement pour sécuriser, transparente et les institutions de la FDA. rigueur scientifique.

«À la lumière des actions de la FDA et de nouvelles informations entourant les politiques flagrantes de l'administration Biden, les National Institutes of Health examinent activement sa exemption émise par l'administration Biden qui permettait à l'essai biologique américain de contester le directeur du NIH pour la modification génétique - en particulier les entités opérationnelles dans les pays,» a déclaré le directeur de la modification génétique - en particulier pour opérer les pays opérationnels dans les pays. Bhattacharya.

"Notre objectif est de protéger les données biologiques sensibles des Américains tout en continuant à soutenir l'innovation vitale d'une manière qui est sûre, sûre et digne de la confiance du public." Bhattacharya a déclaré. «Cette exemption demandée a créé un dangereux angle mort dans notre sécurité de recherche qui met en danger la vie privée et la confiance des participants américains. Nous évaluons la portée de ce problème pour nous assurer qu'aucun dollar des NIH ne soutient les essais cliniques qui compromettent l'intégrité des données, le consentement des patients ou la sécurité nationale.»

sur les National Institutes of Health (NIH): NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et est une composante du Département américain de la santé et des services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale de base, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies communes et rares. Pour plus d'informations sur les NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.

Source: FDA

Publié : 2025-06-19 12:00

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