FDA menghentikan uji klinis baru yang mengekspor sel Amerika ke laboratorium asing di negara -negara yang bermusuhan untuk rekayasa genetika

Ikuti Drugslib di

Rabu, 18 Juni 2025 - Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) hari ini mengumumkan peninjauan segera atas uji klinis baru yang melibatkan pengiriman sel -sel hidup warga negara Amerika ke Cina dan negara -negara bermusuhan lainnya untuk teknik genetika dan infus selanjutnya tentang MANIP PLACOUP - kadang -kadang tanpa sepengetahuan atau persetujuan mereka.

Tindakan ini tentang FDA tentang FDA Pasien - Kadang -kadang tanpa pengetahuan atau persetujuan mereka.

Tindakan ini tentang FDA tentang FDA Pasien - Kadang -kadang tanpa sepengetahuan atau persetujuan mereka.

Tindakan ini tentang FDA tentang FDA Pasien - Kadang -kadang tanpa pengetahuan mereka. Materi biologis mereka dan mungkin telah mengekspos data genetik sensitif orang Amerika untuk disalahgunakan oleh pemerintah asing termasuk musuh.

Praktik ini dimungkinkan oleh aturan keamanan data yang diselesaikan berdasarkan Administrasi Biden pada bulan Desember 2024 dan diimplementasikan pada bulan April 2025 oleh Departemen Kehakiman A.S. Sementara aturan tersebut memberlakukan kontrol ekspor untuk membatasi transfer data yang sensitif ke negara-negara yang menjadi perhatian, administrasi Biden secara khusus meminta dan menyetujui pembebasan luas yang memungkinkan perusahaan AS untuk mengirim sampel biologis peserta percobaan-termasuk DNA-untuk memproses di luar negeri sebagai bagian dari uji klinis yang diatur FDA. Pengecualian ini diterapkan bahkan dalam kasus -kasus yang melibatkan perusahaan yang sebagian dimiliki atau dikendalikan oleh Partai Komunis Tiongkok.

“Pemerintahan sebelumnya menutup mata dan mengizinkan DNA Amerika dikirim ke luar negeri - seringkali tanpa sepengetahuan atau pemahaman peserta persidangan,” kata Komisaris FDA Dr. Marty Makary. “Integritas Perusahaan Penelitian Biomedis kami sangat penting. Kami mengambil tindakan untuk melindungi pasien, memulihkan kepercayaan publik, dan melindungi kepemimpinan biomedis A.S.

FDA secara aktif meninjau semua uji klinis yang relevan yang mengandalkan pembebasan ini dan akan mengharuskan perusahaan untuk menunjukkan transparansi penuh, persetujuan etis, dan penanganan domestik bahan biologis yang sensitif. Uji coba baru yang tidak dapat memenuhi standar ini tidak akan dilanjutkan.

Agensi juga bekerja sama dengan National Institutes of Health (NIH) untuk memastikan bahwa tidak ada penelitian yang didanai federal yang dikompromikan oleh praktik -praktik ini. Langkah -langkah penegakan dan kebijakan tambahan bisa datang.

Tindakan ini adalah bagian dari upaya nasional yang lebih luas untuk menerapkan Perintah Eksekutif 14117 dan 14292, yang mengarahkan pemerintah federal untuk mencegah eksploitasi data biologis sensitif oleh musuh asing dan memastikan aliran dana penelitian hanya untuk mengamankan, transparan, dan inlign yang paling menonjol di AS. etika, dan kekakuan ilmiah.

“Mengingat tindakan FDA dan informasi baru seputar kebijakan mengerikan administrasi Biden, Institut Kesehatan Nasional secara aktif meninjau seluruh portofolio penelitiannya untuk menentukan apakah uji klinis yang didanai secara federal memanfaatkan modifikasi yang dikeluarkan di bawah pengoperasian negara -negara yang dikeluarkan oleh negara -negara yang dikeluarkan oleh negara -negara yang dikemukakan di luar negeri untuk dimasukkan ke luar negeri untuk modifikasi genetika - ke dalam hal -hal yang dikeluarkan oleh dgan -negara yang dikemukakan di negara -negara yang dikeluarkan untuk dimasukkan ke luar negeri untuk mendapatkan modifikasi - khususnya untuk dimasukkan ke luar negeri untuk modifikasi genetika - ke dalam warga negara yang dikeluarkan oleh negara -negara yang dikeluarkan untuk dimasukkan ke luar negeri untuk dimasukkan ke luar negeri untuk dimodifikasi - khususnya ke negara -negara yang dikeluarkan oleh negara -negara yang dikeluarkan untuk dimasukkan ke luar negeri untuk dimasukkan ke luar negeri untuk modifikasi untuk modifikasi - khususnya untuk dimasukkan ke luar negeri untuk dimasukkan ke luar negeri - khususnya. Bhattacharya.

“Tujuan kami adalah untuk melindungi data biologis sensitif orang Amerika sambil terus mendukung inovasi yang menyelamatkan jiwa dengan cara yang aman, aman, dan layak atas kepercayaan publik.” Kata Bhattacharya. “Pengecualian yang diminta ini menciptakan titik buta yang berbahaya dalam keamanan penelitian kami yang menempatkan privasi dan kepercayaan peserta Amerika dalam risiko. Kami menilai ruang lingkup masalah ini untuk memastikan bahwa tidak ada dolar NIH yang mendukung uji klinis yang membahayakan integritas data, persetujuan pasien, atau keamanan nasional.”

tentang National Institutes of Health (NIH): NIH, Badan Penelitian Medis Bangsa, termasuk 27 lembaga dan pusat dan merupakan komponen dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S. NIH adalah agen federal utama yang melakukan dan mendukung penelitian medis dasar, klinis, dan translasi, dan sedang menyelidiki penyebab, perawatan, dan obat untuk penyakit umum dan langka. Untuk informasi lebih lanjut tentang NIH dan programnya, kunjungi www.nih.gov.

Sumber: FDA

Diposting : 2025-06-19 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer