La FDA interrompe i nuovi studi clinici che esportano le cellule degli americani in laboratori stranieri nei paesi ostili per l'ingegneria genetica

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Mercoledì 18 giugno 2025 - La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato oggi una revisione immediata di nuovi studi clinici che prevedono l'invio di cellule viventi dei cittadini americani in Cina e in altri paesi ostili per ingegneria genetica e successive infusioni in termini di assistenza negli Stati Uniti - a volte a conoscenza di trasferimento internazionale - non riusciti a non riuscire a essere allettanti in materia di assistenza internazionale, a volte in cui si sono verificati i trasferimenti internazionali, nonostante le prove internazionali e le loro prove di allevamento e non sono state in grado di trasmettere le loro prove eassicate per il trasferimento internazionale e il trasferimento internazionale e il trasferimento di paesaggio internazionali e le loro prove di trasmissione internazionale e mezza del loro materiale biologico e potrebbe aver esposto i dati genetici sensibili degli americani all'uso improprio da parte di governi stranieri compresi gli avversari.

Questa pratica è stata resa possibile da una regola di sicurezza dei dati finalizzata ai sensi dell'amministrazione Biden nel dicembre 2024 e attuata nell'aprile 2025 dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti. Mentre la regola ha imposto i controlli di esportazione per limitare i trasferimenti di dati sensibili ai paesi di preoccupazione, l'amministrazione Biden ha specificamente richiesto e approvato un'esenzione radicale che ha permesso alle società statunitensi di inviare campioni biologici dei partecipanti alla sperimentazione-incluso il DNA-per l'elaborazione all'estero come parte di studi clinici regolati dalla FDA. Questa esenzione si applicava anche nei casi che coinvolgono società parzialmente di proprietà o controllata dal Partito Comunista cinese.

"La precedente amministrazione ha chiuso un occhio e ha permesso di mandare il DNA americano all'estero - spesso senza la conoscenza o la comprensione dei partecipanti al processo", ha affermato il commissario della FDA Dr. Marty Makary. "L'integrità della nostra azienda di ricerca biomedica è fondamentale. Stiamo prendendo provvedimenti per proteggere i pazienti, ripristinare la fiducia pubblica e salvaguardare la leadership biomedica degli Stati Uniti."

La FDA sta rivedendo attivamente tutti gli studi clinici rilevanti che si basano su questa esenzione e richiederà alle aziende di dimostrare la piena trasparenza, il consenso etico e la gestione domestica di materiali biologici sensibili. Nuovi studi che non possono soddisfare questi standard non procederanno.

Anche l'agenzia sta lavorando a stretto contatto con il National Institutes of Health (NIH) per garantire che nessuna ricerca finanziata a livello federale sia compromessa da queste pratiche. Potrebbero essere disponibili ulteriori misure di applicazione e politica.

Questa azione fa parte di uno sforzo nazionale più ampio per attuare gli ordini esecutivi 14117 e 14292, che dirige il governo federale a prevenire lo sfruttamento di dati biologici sensibili da parte di avversari stranieri e garantire i flussi di finanziamento della ricerca solo per garantire le istituzioni di amministrazione. Etica e rigore scientifico.

"Alla luce delle azioni della FDA e delle nuove informazioni che circondano le politiche egregie dell'amministrazione Biden, il National Institutes of Health sta attivamente esaminando il suo intero portafoglio di ricerca per determinare se eventuali studi clinici finanziati a livello federale hanno utilizzato i paesi che hanno detto i paesi che hanno detto i paesi che hanno detto NAH di assistenza per le preoccupazioni di NiH di allentazioni di allemanzioni di NiH. Bhattacharya.

"Il nostro obiettivo è proteggere i dati biologici sensibili degli americani pur continuando a sostenere l'innovazione che risparmia la vita in modo sicuro, sicuro e degno della fiducia del pubblico." Bhattacharya ha detto. "Questa esenzione richiesta ha creato un punto cieco pericoloso nella nostra sicurezza della ricerca che mette a rischio la privacy e la fiducia dei partecipanti americani. Stiamo valutando la portata di questo problema per garantire che nessun dollaro NIH supporti studi clinici che compromettono l'integrità dei dati, il consenso dei pazienti o la sicurezza nazionale."

Informazioni sul National Institutes of Health (NIH): NIH, l'agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 istituti e centri ed è una componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è l'agenzia federale primaria che conduce e supporta la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie sia comuni che rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare www.nih.gov.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2025-06-19 12:00

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