FDA는 유전자 공학을 위해 적대 국가의 미국인 세포를 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상 시험을 중단합니다.
2025 년 6 월 18 일 수요일 - 미국 식품의 약국 (FDA)은 오늘 미국 시민의 살아있는 세포를 유전자 공학 및 후속 주입을 미국 환자에게 다시 보내는 새로운 임상 시험에 대한 즉각적인 검토를 발표했다. 생물학적 물질과 적대자를 포함한 외국 정부의 오용에 미국인의 민감한 유전자 데이터를 폭로했을 수 있습니다.
이 관행은 2024 년 12 월 Biden Administration에 따라 확정 된 데이터 보안 규칙에 의해 가능해졌으며 2025 년 4 월 미국 법무부에 의해 시행되었습니다. 규칙은 민감한 데이터 전송을 우려 국가로 제한하기 위해 수출 통제를 부과했지만, Biden 행정부는 FDA 규제 임상 시험의 일부로 해외 처리를 위해 미국 기업들이 DNA를 포함한 시험 참가자의 생물학적 샘플을 보낼 수 있도록하는 넓은 면제를 요청하고 승인했습니다. 이 면제는 중국 공산당이 부분적으로 소유하거나 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용되었습니다.
“이전 행정부는 맹목적인 눈을 돌리고 미국 DNA가 해외로 보내질 수있었습니다. “우리의 생물 의학 연구 기업의 무결성은 가장 중요합니다. 우리는 환자를 보호하고, 대중의 신뢰를 회복하며, 미국의 생물 의학 리더십을 보호하기위한 조치를 취하고 있습니다.”
.FDA는이 면제에 의존하는 모든 관련 임상 시험을 적극적으로 검토하고 있으며 회사가 민감한 생물학적 재료의 전액 투명성, 윤리적 동의 및 국내 취급을 입증해야합니다. 이러한 표준을 충족시킬 수없는 새로운 재판은 진행되지 않을 것입니다.
기관은 또한 이러한 관행에 의해 연방 자금 지원 연구가 손상되지 않도록 국립 보건원 (NIH)과 긴밀히 협력하고 있습니다. 추가 시행 및 정책 조치가 앞으로 나올 수 있습니다.
이 조치는 14117 년과 14292 년의 행정 명령을 이행하려는 광범위한 국가 노력의 일부이며, 이는 연방 정부가 외국의 적대자들에 의한 민감한 생물학적 데이터의 착취를 방지하고 연구 자금 지원이 안전하고 투명하며 미국 대행 기관으로 만 흐르는 것을 보장하기 위해 연방 정부를 지시합니다. 윤리 및 과학적 엄격함.
“Biden 행정부의 심각한 정책을 둘러싼 FDA의 행동과 새로운 정보에 비추어, 국립 보건원은 전체 연구 포트폴리오를 적극적으로 검토하여 연방 자금 지원 임상 시험이 유전자 수정을 위해 해외에서 발행 된 Biden 행정에 따라 발행 된 면제를 활용했는지 여부를 결정하고 있습니다. Bhattacharya.
“우리의 목표는 미국인의 민감한 생물학적 데이터를 보호하면서 안전하고 안전하며 대중의 신뢰에 가치가있는 방식으로 생명을 구하는 혁신을 지속적으로 지원하는 것입니다.” Bhattacharya가 말했다. "이 면제 요청은 우리의 연구 보안에서 미국 참가자들의 프라이버시와 신뢰를 위험에 빠뜨리는 위험한 사각 지대를 만들었습니다. 우리는 NIH 달러가 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 손상시키는 임상 시험을 지원하는 것을 보장하기 위해이 문제의 범위를 평가하고 있습니다."
. 국립 보건원 (NIH)에 관한 : 미국 의학 연구 기관인 NIH에는 27 개의 연구소와 센터가 포함되어 있으며 미국 보건 복지부의 구성 요소입니다. NIH는 기본, 임상 및 번역 의료 연구를 수행하고 지원하는 주요 연방 기관이며 일반 및 희귀 질병 모두에 대한 원인, 치료 및 치료법을 조사하고 있습니다. NIH 및 그 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.nih.gov를 방문하십시오. 출처 : fda 게시됨 : 2025-06-19 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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