FDA menghentikan ujian klinikal baru yang mengeksport sel -sel Amerika ke makmal asing di negara -negara bermusuhan untuk kejuruteraan genetik

Ikuti Drugslib di

Rabu, 18 Jun, 2025 - Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) hari ini mengumumkan kajian segera mengenai ujian klinikal baru yang melibatkan menghantar sel -sel hidup rakyat Amerika ke China dan negara -negara lain yang bermusuhan untuk kejuruteraan genetik dan infusi yang berikutnya kembali kepada pesakit A.S. bahan dan mungkin telah mendedahkan data genetik sensitif Amerika untuk disalahgunakan oleh kerajaan asing termasuk musuh.

Amalan ini dimungkinkan oleh peraturan keselamatan data yang dimuktamadkan di bawah pentadbiran Biden pada bulan Disember 2024 dan dilaksanakan pada bulan April 2025 oleh Jabatan Kehakiman A.S .. Walaupun peraturan yang dikenakan kawalan eksport untuk mengehadkan pemindahan data sensitif ke negara-negara yang membimbangkan, Pentadbiran Biden secara khusus meminta dan meluluskan pengecualian yang menyapu yang membolehkan syarikat A.S. menghantar sampel biologi peserta percubaan-termasuk DNA-untuk pemprosesan di luar negara sebagai sebahagian daripada ujian klinikal yang dikawal oleh FDA. Pengecualian ini digunakan walaupun dalam kes -kes yang melibatkan syarikat -syarikat yang dimiliki atau dikawal oleh Parti Komunis China. "Integriti perusahaan penyelidikan bioperubatan kami adalah yang paling penting. Kami mengambil tindakan untuk melindungi pesakit, memulihkan kepercayaan orang ramai, dan melindungi kepimpinan bioperubatan A.S.."

FDA secara aktif mengkaji semua ujian klinikal yang relevan yang bergantung pada pengecualian ini dan memerlukan syarikat untuk menunjukkan ketelusan penuh, persetujuan etika, dan pengendalian domestik bahan biologi yang sensitif. Ujian baru yang tidak dapat memenuhi piawaian ini tidak akan diteruskan.

Agensi juga bekerjasama rapat dengan Institut Kesihatan Nasional (NIH) untuk memastikan tiada penyelidikan yang dibiayai oleh federal dikompromi oleh amalan -amalan ini. Langkah penguatkuasaan dan dasar tambahan boleh datang.

Tindakan ini adalah sebahagian daripada usaha kebangsaan yang lebih luas untuk melaksanakan perintah eksekutif 14117 dan 14292, yang mengarahkan kerajaan persekutuan untuk mencegah eksploitasi data biologi yang sensitif oleh musuh-musuh yang berselang-seli, Etika, dan Kekuatan Saintifik.

"Memandangkan tindakan FDA dan maklumat baru yang mengelilingi dasar -dasar yang mengasyikkan pentadbiran Biden, Institut Kesihatan Nasional secara aktif mengkaji semula keseluruhan portfolio penyelidikannya untuk menentukan sama ada mana -mana ujian klinikal yang dibiayai oleh federal yang dikeluarkan di luar negara yang dikemukakan oleh pihak -pihak yang dikemukakan oleh negara -negara yang dikeluarkan di luar negara. Bhattacharya. Bhattacharya berkata. "Pengecualian ini diminta mewujudkan tempat buta berbahaya dalam keselamatan penyelidikan kami yang meletakkan privasi dan kepercayaan peserta Amerika berisiko. Kami menilai skop isu ini untuk memastikan tiada dolar NIH menyokong ujian klinikal yang menjejaskan integriti data, persetujuan pesakit, atau keselamatan negara."

Mengenai Institut Kesihatan Nasional (NIH): NIH, agensi penyelidikan perubatan negara, termasuk 27 institut dan pusat dan merupakan komponen Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S .. NIH adalah agensi persekutuan utama yang menjalankan dan menyokong penyelidikan perubatan asas, klinikal, dan translasi, dan menyiasat sebab -sebab, rawatan, dan penawar bagi kedua -dua penyakit biasa dan jarang berlaku. Untuk maklumat lanjut mengenai NIH dan programnya, lawati www.nih.gov.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2025-06-19 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular