FDA stopt nieuwe klinische proeven die de cellen van Amerikanen exporteren naar buitenlandse laboratoria in vijandige landen voor genetische manipulatie

Volg Drugslib op

Woensdag 18 juni 2025 - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag een onmiddellijke beoordeling aangekondigd van nieuwe klinische proeven waarbij Amerikaanse burgers levende cellen naar China en andere vijandige landen worden gestuurd voor genetische engineering en daaropvolgende infusie terug in Amerikaanse patiënten - Soms zonder hun medeweten of toestemming. Biologisch materiaal en kan de gevoelige genetische gegevens van Amerikanen hebben blootgesteld aan misbruik door buitenlandse regeringen, waaronder tegenstanders.

Deze praktijk werd mogelijk gemaakt door een regel van de gegevensbeveiliging die in december 2024 onder de Biden -administratie werd voltooid en in april 2025 door het Amerikaanse ministerie van Justitie geïmplementeerd. Hoewel de regel exportcontroles oplegde om gevoelige gegevensoverdrachten aan landen van bezorgdheid te beperken, heeft de Biden-administratie specifiek om een ingrijpende vrijstelling gevraagd en goedgekeurd waarmee Amerikaanse bedrijven de biologische monsters van proefdeelnemers-inclusief DNA-konden verzenden voor het verwerken van in het buitenland als onderdeel van FDA-gereguleerde klinische proeven. Deze vrijstelling was zelfs van toepassing in gevallen waarbij bedrijven die gedeeltelijk eigendom zijn van of worden gecontroleerd door de Chinese Communistische Partij betrokken zijn. "De integriteit van onze Biomedical Research Enterprise is van het grootste belang. We ondernemen actie om patiënten te beschermen, het publieke vertrouwen te herstellen en het Amerikaanse biomedische leiderschap te beschermen."

De FDA beoordeelt actief alle relevante klinische onderzoeken die op deze vrijstelling zijn gebaseerd en zullen bedrijven eisen dat bedrijven volledige transparantie, ethische toestemming en binnenlandse behandeling van gevoelige biologische materialen aantonen. Nieuwe proeven die niet aan deze normen kunnen voldoen, zullen niet doorgaan.

Het agentschap werkt ook nauw samen met de National Institutes of Health (NIH) om ervoor te zorgen dat geen federaal gefinancierd onderzoek door deze praktijken wordt aangetast. Aanvullende handhavings- en beleidsmaatregelen kunnen komen.

This action is part of a broader national effort to implement Executive Orders 14117 and 14292, which direct the federal government to prevent the exploitation of sensitive biological data by foreign adversaries and ensure research funding flows only to secure, transparent, and U.S.-compliant institutions.

The National Institutes of Health is fully aligned with the FDA in this administration’s mission to uphold the highest standards of transparency, Ethiek en wetenschappelijke strengheid.

“In het licht van de acties van de FDA en nieuwe informatie rond het ernstige beleid van de Biden -administratie, beoordeelt de National Institutes of Health actief haar volledige onderzoeksportfolio om te bepalen of een door de federaal gefinancierde klinische onderzoeken die in het bijzonder werden gebruikt in de landen van de Bidd Director Dr. Jay," zei NIH -directeur Dr. Jay, "zei NIH -directeur Dr. Jay," zei NIH -directeur Dr. Jay. Bhattacharya.

"Ons doel is om de gevoelige biologische gegevens van Amerikanen te beschermen en tegelijkertijd levensreddende innovatie te ondersteunen op een manier die veilig, veilig is en het vertrouwen van het publiek waard is." Zei Bhattacharya. “Deze gevraagde vrijstelling creëerde een gevaarlijke blinde vlek in onze onderzoeksbeveiliging die de privacy en het vertrouwen van Amerikaanse deelnemers in gevaar brengt. We beoordelen de reikwijdte van deze kwestie om ervoor te zorgen dat geen NIH -dollars klinische proeven ondersteunen die de integriteit van gegevens, de toestemming van de patiënt of de nationale veiligheid."

Over de National Institutes of Health (NIH): NIH, het medische onderzoeksagentschap van de natie, omvat 27 instituten en centra en is een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. NIH is het primaire federale agentschap dat basis-, klinische en translationeel medisch onderzoek uitvoert en ondersteunt en onderzoekt de oorzaken, behandelingen en behandelingen voor zowel gemeenschappelijke als zeldzame ziekten. Ga voor meer informatie over NIH en zijn programma's naar www.nih.gov.

Bron: FDA

Geplaatst : 2025-06-19 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden