FDA zatrzymuje nowe badania kliniczne, które eksportują komórki Amerykanów do zagranicznych laboratoriów w wrogich krajach dla inżynierii genetycznej

Śledź Drugslib na

Środa, 18 czerwca 2025 r. - U.S. Food and Drug Administration (FDA) ogłosiło dziś natychmiastowy przegląd nowych badań klinicznych, które obejmują wysyłanie żywych komórek obywateli amerykańskich do Chin i innych wrogich krajów w celu inżynierii genetycznej, a następnie infuzja z powtórzeniem pacjentów z amerykańskim -

działaniem FDA jest zgodne z tym, że niektóre z tych badań nie powiodło się uczestnikom międzynarodowego przeniesienia i manipulacji MANIPEACT. ich materiał biologiczny i mógł ujawnić wrażliwe dane genetyczne Amerykanów na niewłaściwe użycie przez obce rządy, w tym przeciwników.

Ta praktyka była możliwa przez zasadę bezpieczeństwa danych sfinalizowaną w ramach administracji Biden w grudniu 2024 r. I wdrożona w kwietniu 2025 r. Przez Departament Sprawiedliwości USA. Podczas gdy reguła nałożyła kontrole eksportu w celu ograniczenia wrażliwych transmisji danych do krajów niepokojących, administracja Biden zwróciła się i zatwierdziła powszechne zwolnienie, które pozwoliło amerykańskim firmom wysyłanie próbek biologicznych uczestników próby-w tym DNA-do przetwarzania za granicą w ramach badań klinicznych regulowanych przez FDA. Zwolnienie to dotyczyło nawet w sprawach dotyczących spółek częściowo własnością lub kontrolowanych przez chińską partię komunistyczną.

„Poprzednia administracja przymknęła oko i pozwoliła na wysłanie za granicę - często bez wiedzy lub zrozumienia uczestników procesu” - powiedział komisarz FDA dr Marty Makary. „Integralność naszego przedsiębiorstwa badawczego biomedycznego jest najważniejsze. Podejmujemy działania w celu ochrony pacjentów, przywrócenia zaufania publicznego i ochrony amerykańskiej biomedycznej przywództwa.”

FDA aktywnie dokonuje przeglądu wszystkich istotnych badań klinicznych, które opierały się na tym zwolnieniu i będzie wymagało od firm wykazania pełnej przejrzystości, etycznej zgody i domowej obsługi wrażliwych materiałów biologicznych. Nowe próby, które nie mogą spełnić tych standardów, nie będą kontynuowane.

Agencja ściśle współpracuje również z National Institutes of Health (NIH), aby zapewnić, że te praktyki nie są zagrożone żadne badania finansowane przez federalnie. Dodatkowe środki egzekwowania i polityki mogą być dostępne.

Działanie to jest częścią szerszych krajowych wysiłków na rzecz wdrożenia nakazów wykonawczych 14117 i 14292, które kierują rządem federalnym, aby zapobiec wykorzystaniu wrażliwych danych biologicznych przez zagranicznych przeciwników i zapewnianie przepływów finansowania badań tylko w celu zabezpieczenia misji administracyjnej, przejrzystych i zgodnych z USA. Uppargenowe. etyka i rygor naukowy.

„W świetle działań FDA i nowych informacji dotyczących rażących zasad administracji Biden, National Institutes of Health aktywnie dokonuje przeglądu całego swojego portfela badawczego w celu ustalenia, czy wszelkie finansowane przez federalne badania kliniczne wykorzystywane z wyjątkiem NIH wydane przez administrację Biden, które zezwalają amerykańskim materiałom biologicznym na wysyłanie za granicę - szczególnie na istocie działające w krajach”, powiedział NIH Dyrektor, który administrację Biden Dr. Bhattacharya.

„Naszym celem jest ochrona wrażliwych danych biologicznych Amerykanów przy jednoczesnym wspieraniu ratujących życie innowacji w sposób bezpieczny, bezpieczny i godny zaufania społeczeństwa”. Bhattacharya powiedział. „Zwolnienie to zażądanie zwolnienia stworzyło niebezpieczne martwe punktem bezpieczeństwa badań, które narażało prywatność i zaufanie amerykańskich uczestników. Oceniamy zakres tego problemu, aby upewnić się, że żadne dolary NIH nie wspierają badań klinicznych, które zagrażają integralności danych, zgody pacjenta lub bezpieczeństwa narodowego.”

O National Institutes of Health (NIH): NIH, krajowa agencja badań medycznych, obejmuje 27 instytutów i centrów oraz jest składnikiem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne i bada przyczyny, metody leczenia i lekarstwa zarówno w przypadku chorób powszechnych, jak i rzadkich. Aby uzyskać więcej informacji o NIH i jego programach, odwiedź www.nih.gov.

Źródło: FDA

Wysłano : 2025-06-19 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe