A FDA interrompe novos ensaios clínicos que exportam células dos americanos para laboratórios estrangeiros em países hostis para engenharia genética

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Quarta -feira, 18 de junho de 2025 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou hoje uma revisão imediata de novos ensaios clínicos que envolvem o envio de células vivas dos cidadãos americanos para a China e outros países hostis para a engenharia genética e a infusão subsequente em relação aos pacientes dos EUA - às vezes sem seu conhecimento ou consentimento. seu material biológico e pode ter exposto os dados genéticos sensíveis aos americanos a uso indevido por governos estrangeiros, incluindo adversários.

Essa prática foi possível por uma regra de segurança de dados finalizada sob a administração de Biden em dezembro de 2024 e implementada em abril de 2025 pelo Departamento de Justiça dos EUA. Enquanto a regra impôs controles de exportação para limitar transferências de dados sensíveis a países de preocupação, o governo Biden solicitou e aprovou especificamente uma isenção abrangente que permitia que as empresas dos EUA enviassem amostras biológicas dos participantes-incluindo o DNA-para o processamento do exterior como parte de ensaios clínicos regulados pela FDA. Essa isenção aplicada mesmo em casos envolvendo empresas parcialmente de propriedade ou controlada pelo Partido Comunista Chinês. “A integridade de nossa empresa de pesquisa biomédica é fundamental. Estamos tomando medidas para proteger os pacientes, restaurar a confiança pública e salvaguardar liderança biomédica dos EUA.”

O FDA está revisando ativamente todos os ensaios clínicos relevantes que se baseiam nessa isenção e exigirá que as empresas demonstrem total transparência, consentimento ético e manuseio doméstico de materiais biológicos sensíveis. Novos ensaios que não podem atender a esses padrões não prosseguirão. Medidas adicionais de aplicação e políticas podem ser próximas.

This action is part of a broader national effort to implement Executive Orders 14117 and 14292, which direct the federal government to prevent the exploitation of sensitive biological data by foreign adversaries and ensure research funding flows only to secure, transparent, and U.S.-compliant institutions.

The National Institutes of Health is fully aligned with the FDA in this administration’s mission to uphold the highest standards of transparency, ethics, and Rigor científico.

“À luz das ações e novas informações do FDA em torno das políticas flagrantes do governo Biden, os Institutos Nacionais de Saúde estão revisando ativamente todo o seu portfólio de pesquisa para determinar se algum estudo clínico financiado pelo governo federalmente utilizou a Modificação de Isenção, principalmente a Modificação de Biden, que os Materiais Biológicos Americanos eram feitos para a ABONETIFICATIFICATIFICATIVOS - principalmente a Modificação Genética - emitidos por Biden. Bhattacharya. Bhattacharya disse. “Essa isenção solicitada criou um ponto cego perigoso em nossa segurança de pesquisa que coloca a privacidade e a confiança dos participantes americanos em risco. Estamos avaliando o escopo dessa questão para garantir que nenhum dólar do NIH esteja apoiando ensaios clínicos que comprometem a integridade dos dados, o consentimento do paciente ou a segurança nacional.”

sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): NIH, a Agência de Pesquisa Médica do país, inclui 27 institutos e centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia a pesquisa médica básica, clínica e translacional e está investigando as causas, tratamentos e curas para doenças comuns e raras. Para mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

Fonte: FDA

Postou : 2025-06-19 12:00

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