FDA oprește noi studii clinice care exportă celulele americanilor în laboratoare străine din țările ostile pentru inginerie genetică

Urmăriți Drugslib pe

miercuri, 18 iunie 2025 - Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a anunțat astăzi o revizuire imediată a noilor studii clinice care implică trimiterea de celule vii ale cetățenilor americani în China și alte țări ostile pentru inginerie genetică și infuzie ulterioară înapoi la pacienții americani - uneori fără cunoștințele sau consimțământul lor. a materialului lor biologic și poate fi expus datele genetice sensibile ale americanilor la utilizarea greșită de către guvernele străine, inclusiv adversarii.

Această practică a fost posibilă printr -o regulă de securitate a datelor finalizată în cadrul administrației Biden în decembrie 2024 și implementată în aprilie 2025 de Departamentul de Justiție al SUA. În timp ce regula a impus controale de export pentru a limita transferurile de date sensibile la țări de îngrijorare, administrația Biden a solicitat și a aprobat o scutire de măturare care a permis companiilor americane să trimită eșantioane biologice ale participanților la proces-inclusiv ADN-pentru procesarea peste mări ca parte a studiilor clinice reglementate de FDA. Această scutire s -a aplicat chiar și în cazurile care implică companii parțial deținute sau controlate de Partidul Comunist Chinez.

„Administrația anterioară a dat cu ochii și a permis să fie trimis ADN -ul american în străinătate - adesea fără cunoștințele sau înțelegerea participanților la proces”, a declarat comisarul FDA, Dr. Marty Makary. „Integritatea întreprinderii noastre de cercetare biomedicală este primordială. Luăm măsuri pentru a proteja pacienții, pentru a restabili încrederea publică și pentru a proteja conducerea biomedicală a Statelor Unite.”

FDA examinează în mod activ toate studiile clinice relevante care s -au bazat pe această scutire și va solicita companiilor să demonstreze transparență deplină, consimțământ etic și manipularea internă a materialelor biologice sensibile. Noile studii care nu pot îndeplini aceste standarde nu vor continua.

Agenția lucrează îndeaproape cu Institutele Naționale de Sănătate (NIH) pentru a se asigura că nicio cercetare finanțată federal nu este compromisă de aceste practici. Ar putea fi vorba despre măsuri suplimentare de aplicare și politici.

Această acțiune face parte dintr-un efort național mai larg de implementare a ordinelor executive 14117 și 14292, care direcționează guvernul federal să împiedice exploatarea datelor biologice sensibile de către adversarii străini și să asigure fluxurile de finanțare a cercetării doar pentru a asigura, transparent, iar instituțiile conforme SUA. etică și rigoare științifică.

“In light of the FDA’s actions and new information surrounding the Biden Administration’s egregious policies, the National Institutes of Health is actively reviewing its entire research portfolio to determine whether any federally funded clinical trials utilized the exemption issued under the Biden Administration that allowed American biological materials to be sent abroad for genetic modification – particularly to entities operating in countries of concern,” said NIH Director Dr. Jay Bhattacharya.

„Scopul nostru este să protejăm datele biologice sensibile ale americanilor, continuând să sprijine inovația de salvare a vieții într-un mod sigur, sigur și demn de încrederea publicului.” A spus Bhattacharya. „Această scutire solicitată a creat un punct orb periculos în securitatea noastră de cercetare, care a pus în pericol confidențialitatea și încrederea participanților americani. Evaluăm domeniul de aplicare al acestei probleme pentru a ne asigura că niciun dolari NIH nu susține studii clinice care compromit integritatea datelor, consimțământul pacientului sau securitatea națională.”

despre Institutele Naționale de Sănătate (NIH): NIH, agenția de cercetare medicală a națiunii, include 27 de institute și centre și este o componentă a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. NIH este principala agenție federală care efectuează și susține cercetarea medicală de bază, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și curetele atât pentru boli comune, cât și pentru rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.

Sursa: FDA

Postat : 2025-06-19 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare