FDA, genetik mühendislik için Amerikalıların hücrelerini düşman ülkelerdeki yabancı laboratuvarlara ihraç eden yeni klinik araştırmaları durduruyor

Drugslib'i takip edin

18 Haziran 2025 Çarşamba - ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bugün, Amerikan vatandaşlarının yaşam hücrelerini Çin'e ve daha sonra düşman ülkelerine - bazen bilgi veya rızası olmadan, bu, bu davalar tarafından bilgi veya rızası olmadan, bu davaların başarısız olduğunu kanıtladıklarını ve bu eylemin, bu eylemin, yeni klinik çalışmaların derhal gözden geçirilmesini duyurdu. biyolojik materyallerinden ve Amerikalıların hassas genetik verilerinin rakipler de dahil olmak üzere yabancı hükümetler tarafından kötüye kullanılması için maruz kalmış olabilir.

Bu uygulama, Aralık 2024'te Biden yönetimi kapsamında bir veri güvenliği kuralı ile mümkün olmuştur ve Nisan 2025'te ABD Adalet Bakanlığı tarafından uygulanmıştır. Kural, hassas veri transferlerini endişe duyulan ülkelerle sınırlamak için ihracat kontrolleri uygularken, ABD şirketlerinin FDA tarafından düzenlenen klinik araştırmaların bir parçası olarak denizaşırı işlemek için deneme katılımcılarının biyolojik örneklerini-DNA dahil-göndermelerine izin veren kapsamlı bir muafiyet talep etti ve onayladı. Bu muafiyet, Çin Komünist Partisi tarafından kısmen sahip olunan veya kontrol edilen şirketleri içeren davalarda bile uygulandı. “Biyomedikal araştırma girişimimizin bütünlüğü çok önemlidir. Hastaları korumak, kamu güvenini geri kazanmak ve ABD biyomedikal liderliğini korumak için harekete geçiyoruz.”

.

FDA, bu muafiyete dayanan ve şirketlerin hassas biyolojik materyallerin tam şeffaflığı, etik rızası ve yerli işlenmesini göstermelerini gerektirecek tüm ilgili klinik çalışmalarları aktif olarak gözden geçiriyor. Bu standartları karşılayamayan yeni denemeler devam etmeyecektir. Ek icra ve politika önlemleri gelecek.

Bu eylem, federal hükümeti yabancı rakipler tarafından hassas biyolojik verilerin sömürülmesini önlemeye yönlendiren ve araştırma finansmanı, yalnızca bu idarenin en iyi şekilde, ulusal enstitü ile tam olarak hizalanmış, ulusal enstitüden tam olarak hizalanmış olmak üzere, federal hükümeti yönlendiren daha geniş bir ulusal yürütme çabalarının bir parçasıdır. Etik ve bilimsel titizlik.

“FDA’nın eylemleri ve Biden yönetiminin acımasız politikalarını çevreleyen yeni bilgiler ışığında, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Amerikan biyolojik materyallerinin, özellikle de yurtdışında yayınlanmasına izin veren ülkelerde yayınlanmasına izin veren BIDEN yönetimi altında yayınlanan muafiyeti kullanıp kullanmadığını belirlemek için tüm araştırma portföyünü aktif olarak gözden geçiriyor” dedi. Bhattacharya. Bhattacharya dedi. “İstenen bu muafiyet, araştırma güvenliğimizde Amerikalı katılımcıların gizliliğini ve güvenini riske atan tehlikeli bir kör nokta yarattı. Hiçbir NIH dolarının veri bütünlüğünü, hasta onayı veya ulusal güvenliği tehlikeye atan klinik araştırmaları desteklememesini sağlamak için bu sorunun kapsamını değerlendiriyoruz.”

.

Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) hakkında: NIH, ülkenin tıbbi araştırma ajansı, 27 enstitü ve merkez içerir ve ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın bir bileşenidir. NIH, temel, klinik ve çeviri tıbbi araştırmalarını yürüten ve destekleyen birincil federal ajansdır ve hem yaygın hem de nadir hastalıklar için nedenleri, tedavileri ve tedavileri araştırır. NIH ve programları hakkında daha fazla bilgi için www.nih.gov adresini ziyaret edin.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2025-06-19 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler