FDA зупиняє нові клінічні випробування, які експортують клітини американців до іноземних лабораторій у ворожих країнах для генетичної інженерії

Підпишіться на Drugslib

Середа, 18 червня 2025 р. - Американська адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA) сьогодні оголосила про негайний огляд нових клінічних випробувань, які передбачають повернення живих громадян американських громадян до Китаю та інших ворожих країн для генетичної інженерії та подальшої інфузії до пацієнтів США - іноді без їх знань чи згоди. їх біологічний матеріал і, можливо, піддавали чутливі дані американців для зловживання іноземними урядами, включаючи противники.

Ця практика стала можливою за допомогою правила безпеки даних, завершеного в рамках адміністрації Байдена в грудні 2024 року та впроваджена в квітні 2025 року Міністерством юстиції США. Незважаючи на те, що правило, яке накладало експортне контроль для обмеження чутливих даних передачі даних у країни, що викликають занепокоєння, адміністрація Байдена спеціально вимагала та затвердила велике звільнення, яке дозволило американським компаніям відправляти біологічні зразки учасників випробувань-включаючи ДНК-для обробки за кордоном в рамках клінічних випробувань, регульованих FDA. Це звільнення застосовувалося навіть у випадках, пов’язаних з компаніями, що частково належать або контролюються Китайською комуністичною партією.

"Попередня адміністрація закрила очі і дозволила американській ДНК відправляти за кордон - часто без знань чи розуміння учасників судового розгляду", - сказав комісар з питань FDA доктор Марті Макарі. "Цілісність нашого біомедичного дослідницького підприємства є першорядною. Ми вживаємо заходів щодо захисту пацієнтів, відновлення довіри громадськості та захисту біомедичного лідерства США."

FDA активно переглядає всі відповідні клінічні випробування, які спиралися на це звільнення і вимагають від компаній продемонструвати повну прозорість, етичну згоду та побутову обробку чутливих біологічних матеріалів. Нові випробування, які не можуть відповідати цим стандартам, не триватимуть.

Агентство також тісно співпрацює з Національним інститутом охорони здоров'я (NIH), щоб забезпечити, щоб ці практики не були порушені федеральними дослідженнями. Додаткові заходи з питань правозастосування та політики можуть бути виконані.

This action is part of a broader national effort to implement Executive Orders 14117 and 14292, which direct the federal government to prevent the exploitation of sensitive biological data by foreign adversaries and ensure research funding flows only to secure, transparent, and U.S.-compliant institutions.

The National Institutes of Health is fully aligned with the FDA in this administration’s mission to uphold the highest standards of transparency, Етика та наукова суворість.

"У світлі дій FDA та нової інформації, що стосується кричущої політики адміністрації Байдена, Національний інститут охорони здоров'я активно переглядає весь його дослідницький портфель, щоб визначити, чи будь -які федеральні клінічні випробування, що фінансуються федеральними, використовували звільнення від Байдена, що дозволило американським біологічним матеріалам направити за кордоном для генетичної модифікації - особливо в умовах діяльності в країнах у країнах, що стосуються, - зазначає доктор Дж. Bhattacharya.

"Наша мета-захистити чутливі біологічні дані американців, продовжуючи підтримувати життєзабезпечені інновації таким чином, щоб безпечний, безпечний та гідний довіри громадськості". - сказав Бхаттачарія. "Це звільнення, яке вимагає, створило небезпечне сліпове місце в нашій дослідницькій безпеці, що ставить під загрозу конфіденційність та довіру американських учасників. Ми оцінюємо обсяг цього питання, щоб гарантувати, що жоден NIH долари не підтримують клінічні випробування, які компрометують цілісність даних, згоду пацієнтів або національну безпеку".

про Національний інститут охорони здоров'я (NIH): NIH, Національне агентство медичних досліджень, включає 27 інститутів та центрів і є компонентом Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США. NIH - основне федеральне агентство, що проводить та підтримує основні, клінічні та трансляційні медичні дослідження, і досліджує причини, лікування та ліки як для загальних, так і для рідкісних захворювань. Для отримання додаткової інформації про NIH та його програми відвідайте www.nih.gov.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2025-06-19 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова