FDA, 발작 및 사망을 유발할 수 있는 Tianeptine 제품에 대한 또 다른 경고 발표

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 1월 25일에 최종 업데이트되었습니다.

작성: Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024년 1월 25일 목요일 -- 처음 발행된 경고 반복 지난 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 미국인들에게 거리에서 '주유소 헤로인'으로 알려진 티아넵틴이 함유된 보충제를 멀리할 것을 촉구했습니다.

이 보충제는 온라인에서 Neptune's Fix라는 브랜드 이름으로 판매되고 있으며, 주유소나 편의점에서 발작, 의식 불명, 심지어 사망까지 일으킬 수 있습니다.

"FDA는 소비자에게 Neptune의 Fix 제품이나 잠재적으로 위험한 물질인 tianeptine이 함유된 기타 제품을 구매하거나 사용하지 말라고 경고하고 있습니다. 의학적 용도로 FDA 승인을 받은 것은 아니지만 뇌 기능을 개선하고 불안, 우울증, 통증, 오피오이드 사용 장애 및 기타 질환을 치료한다고 주장하면서 불법적으로 판매되고 있습니다."라고 FDA는 11월 성명에서 밝혔습니다.

경고 업데이트가 수요일에 FDA는 "Neptune 사용 후 심각한 부작용 보고가 계속 접수되고 있습니다"라고 밝혔습니다. 제품을 고치세요."

미국 질병 통제 예방 센터에 따르면 티아넵틴은 유럽, 아시아, 라틴 아메리카에서 사용되는 항우울제이지만 미국에서는 의료용으로 승인된 적이 없습니다.

"여러 사례 연구에서 티아넵틴의 기분전환 남용으로 인해 심각한 부작용이 보고되었으며 심지어 사망까지 보고되었습니다." CDC에 따르면.

제품 제조업체인 Neptune Resources LLC는 "Neptune의 Fix Elixir, Neptune의 Fix Extra를 모두 자발적으로 회수하기로 동의했습니다." FDA에 따르면 Strength Elixir와 Neptune's Fix Tablets입니다. FDA는 또한 1월 11일 편의점, 주유소 및 기타 소매업체에 제품 판매를 중단하라는 통지문을 보냈습니다.

FDA가 우려하는 것은 유효 성분인 티아넵틴뿐만이 아닙니다.

"Neptune's Fix 라벨에는 제품에 티아넵틴이 포함되어 있다고 명시되어 있지만, 해당 제품에는 라벨에 기재되지 않은 다른 유해 성분이 포함되어 있을 수 있습니다.

또한 "이러한 제품은 생활 속에서 상호 작용할 수 있습니다. 소비자가 복용하고 있는 다른 약품을 사용하여 위협적인 방법을 사용할 수 있습니다."라고 FDA는 덧붙였습니다.

NBC 뉴스와 인터뷰에서 Dr. 하버드 의과대학 부교수인 피터 코헨(Pieter Cohen)은 티아넵틴의 위협이 미국의 건강보조식품에 대한 약한 감독의 또 다른 신호라고 말했습니다.

건강보조식품은 FDA 승인을 받을 필요가 없으며 승인을 받을 필요도 없습니다. 그들은 안전성이나 효율성을 테스트했습니다.

보충제 규제를 연구하는 Cohen은 FDA의 "도구는 극히 제한적"이라고 말했습니다. "그들은 기본적으로 시장에서 철수할 수 있는지 정중하게 회사에 문의해야 하는 상황에 있습니다."

그러나 의회에서 도움을 받을 수도 있습니다. 1월 18일에 5명의 의회 의원이 서신 FDA 국장 Dr. Robert Califf에게 추가 조치를 촉구

이 약물은 "오피오이드와 유사한 특성을 갖고 있으며 중독성이 매우 높습니다. 우리는 FDA가 티아넵틴 사용에 대한 연구와 지침을 제공하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 촉구합니다"라고 입법자들은 썼습니다.

<출처
  • 미국 식품의약청(FDA), 보도 자료, 2023년 11월 21일 및 1월 11일, 1월 23일
  • NBC 뉴스
  • 의회 서한

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    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-01-26 00:15

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