قضايا إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسالة استجابة كاملة لـ Etripamil لـ PSVT

اتبع Drugslib على

الاسم العام: etripamil علاج: paroxysmal superventrictrictrictric tachycardia

قضايا FDA الكاملة للاستجابة الكاملة لـ etripamil for psvt

لم تثير إدارة الأغذية والعقاقير أي مخاوف فيما يتعلق ببيانات السلامة أو الفعالية السريرية لـ Etripamil وأبرزت مسائل كيمياء وتصنيع وضوابط رئيسية (CMC) التي يجب معالجتها:

  • مطلوب تفتيش في منشأة تؤدي إلى اختبار الإصدار لـ Etripamil ، للتأكد من امتثاله لممارسات التصنيع الجيدة الحالية. غيرت المنشأة الملكية خلال مراجعة NDA.

    • "نحن نشعر بخيبة أمل عميقة من CRL ولكننا نبقى ملتزمين بإمكانات الهيل كخيار علاج جديد يمكنه مساعدة المرضى الذين يعانون من أن فريقنا. الأدوية البارزة. "نحن نقدر جهود إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ونحن واثقون من أننا نستطيع التعاون مع الوكالة بهدف معالجة هذه القضايا في إعادة تقديم."

    Milestone Pharmaceuticals كان لديها 69.7 مليون دولار نقدًا ، ومكافئات نقدية واستثمارات قصيرة الأجل اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024.

    حول etripamil

    etripamil هو المنتج التحقيق الرئيسي للمعلم. إنه رذاذ قناة الكالسيوم الجديدة من حدود الأنف تحت التطور السريري للحلقات المتكررة والمتكررة في كثير من الأحيان من PSVT و AFIB-RVR. تم تصميمه كعلاج سريع للاستجابة سريعة الإدارة للمرضى وبالتالي تجاوز الحاجة إلى الرقابة الطبية الفورية. إذا تمت الموافقة عليها ، يهدف Etripamil إلى تزويد مقدمي الرعاية الصحية بخيار علاج جديد لتمكين الرعاية عند الطلب والإدارة الذاتية للمريض. قد يوفر هذا العلاج المحمول ذاتي الإدارة للمرضى إدارة نشطة وإحساس أكبر بالسيطرة على حالتهم. تمت دراسة CARDAMYST ™ ، الاسم العلامة التجارية المعتمدة مشروطة لخطية Etripamil Nasal ، بشكل جيد مع برنامج تجريبي قوي يتضمن برنامجًا سريريًا للمرحلة 3 من المرحلة 3 لعلاج PSVT ومرحلة المرحلة الثانية لعلاج المرضى الذين يعانون من AFIB-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية تقوم بتطوير وتسويق حلول القلب والأوعية الدموية المبتكرة لتحسين حياة الأشخاص الذين يعيشون مع أمراض القلب المعقدة والحياة. أدى تركيز الشركة على فهم احتياجات المريض غير الملباة وتحسين تجربة المريض إلى تطوير مناهج علاجية جديدة توفر للمرضى دورًا نشطًا في الإدارة الذاتية لرعايتهم. المنتج الاستقصائي الرائد في Milestone هو Etripamil ، وهو رذاذ جديد من قناة الكالسيوم مانع الأنف يتم دراسته للمرضى للإدارة الذاتية دون إشراف طبي لعلاج هجمات عرضية أعراض مرتبطة بـ PSVT و AFIB-RVR.

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. كلمات مثل "الإيمان" ، "متابعة" ، "يمكن ،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،". " تهدف الرجوع إلى الأحداث أو الشروط أو الظروف المستقبلية) إلى تحديد البيانات التطلعية. تعتمد هذه البيانات التطلعية على توقعات وافتراضات Milestone اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. كل من هذه البيانات التطلعية تتضمن مخاطر وشقوق. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن هذه العبارات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق: نتائج التفاعلات المستقبلية مع إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك اجتماع النوع A المحتمل ؛ نتيجة إعادة تقديم NDA المحتملة ؛ إمكانات الهالمايست كخيار علاج جديد لمساعدة المرضى الذين يعانون من PSVT ؛ وغيرها من البيانات لا تتعلق بالحقائق التاريخية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموجودة في البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، ما إذا كانت تفاعلاتنا المستقبلية مع إدارة الأغذية والعقاقير سيكون لها نتائج مرضية ؛ ما إذا كانت إدارة الأغذية والعقاقير (NDA) وما إذا كان ، على الإطلاق ، ستتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (NDA). أوجه عدم اليقين المتعلقة بتوقيت البدء والتسجيل والإكمال والتقييم ونتائج تجاربنا السريرية ؛ المخاطر وعدم اليقين المتعلقة بالتعقيد الكامن في التنظيف والتحقق من بيانات التجربة وتحليلها ؛ وما إذا كانت التجارب السريرية ستتحقق من صحة سلامة وفعالية etripamil من أجل PSVT أو غيرها من المؤشرات ، من بين أمور أخرى ، الظروف الاقتصادية والسياسية والسوقية العامة ، بما في ذلك تدهور ظروف السوق بسبب مخاوف المستثمر فيما يتعلق بالتضخم في الولايات المتحدة ، ومرض الصحة ، والمواجهة الصلية ، والمواصفات المتعلقة بالصحة ، والمواصفات المتعلقة بالصحة ، والمواصفات. تتعلق المخاطر باكتفاء موارد رأس المال في معلم وقدرتها على جمع رأس مال إضافي في المناخ الاقتصادي الحالي. يتم تحديد هذه المخاطر وغيرها في ملفات Milestone مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) ، بما في ذلك في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، بموجب التسمية التوضيحية "عوامل الخطر" ، قد يتم تحديث هذه المناقشة من وقت لآخر من قبل معالم الإيداع اللاحقة التي قد تصنعها مع SEC. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا يفترض Milestone أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في التوقعات ، حتى مع توفر المعلومات الجديدة.

    المصدر: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    نشر : 2025-03-31 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية