FDA vydává úplný dopis pro odpověď pro Etripamil pro PSVT

Sledujte Drugslib

generický název: etripamil léčba pro: paroxysmální supraventrikulární tachykardie

fda problémy úplné odpovědi pro etripamil pro etripamil pro psvt

mřížku, 282, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825, 2825 (fda. NEWSWIRE) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) dnes oznámila americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) vydala úplný dopis o reakci (CRL) týkající se nové aplikace léčiva (NDA) pro Cardamyst ™ (Etripamil) Nasální sprej, na předpis na vývoji ve vývoji na konverzi akutní epizody na PSVT na dospělé v dospělosti.

FDA nevyvolala žádné obavy týkající se údajů o klinické bezpečnosti nebo účinnosti Etripamil a zdůraznila dvě klíčová chemie, výroba a kontroly (CMC), které mají být řešeny:

  • inspekce je vyžadována v zařízení, které provádí testování vydání pro Etripamil, aby se zajistilo, že je v souladu s aktuálními dobrými výrobními postupy. Zařízení změnilo vlastnictví během přezkumu NDA. Léčiva. "Jsme oceněni úsilím FDA a jsme si jisti, že můžeme s agenturou spolupracovat s cílem těchto problémů při odeslání."

    Milestone Pharmaceuticals měl k 31. prosinci 2024.

    o Etripamilu

    Etripamil je hlavním vyšetřovacím produktem Milestone. Jedná se o nový nosní sprej vápníkového kanálu pod klinickým vývojem pro časté a často vysoce symptomatické epizody PSVT a AFIB-RVR. Je navržen jako samostatně podávaná terapie rychlé reakce pro pacienty, čímž se obchází potřeba okamžitého lékařského dohledu. Pokud je Etripamil schválen, má za cíl poskytnout poskytovatelům zdravotní péče novou možnost léčby, která umožní péči o pacienta a samospráva pacienta. Tato přenosná, samostatně podávaná léčba může poskytnout pacientům aktivní léčbu a větší pocit kontroly nad jejich stavem. Cardamyst ™, podmíněně schválená značka pro nosní sprej Etripamil, je dobře studována s robustním programem klinického hodnocení, který zahrnuje dokončený program klinické fáze fáze 3 pro léčbu PSVT a studie fáze 2 pro léčbu pacientů s Afib-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) je biofarmaceutická společnost vyvíjející a komercializuje inovativní kardiovaskulární řešení ke zlepšení života lidí žijících se složitými a život měněnými srdečními podmínkami. Zaměření společnosti na pochopení neuspokojených potřeb pacienta a zlepšení zkušeností s pacientem nás vedlo k rozvoji nových léčebných přístupů, které pacientům poskytují aktivní roli při samosprávě jejich péče. Hlavním vyšetřovacím produktem Milestone je Etripamil, nový nosní sprej blokátoru vápníkového kanálu, který je studován pro pacienty, aby se přijali bez lékařského dohledu, aby léčili symptomatické epizodické útoky spojené s PSVT a Afib-RVR.

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995. Slova jako „věřit“, „pokračovat“, „Prokázat“, „navrhnout“, „vyvíjet“, „Očekávat“, „Očekávat“, „Plán“, „Plán“, „Plán“, „Plán“, „stejně jako„ Plán “(stejně jako„ Plán “(stejně jako„ Plán “(stejně jako„ odhad “,„ Očekávat “,„ Očekávat “,„ Očekávat “,„ Očekávat “,„ Očekává se “,„ Očekávat “,„ Plán “,„ Plán “,„ VYHLÁVÁVEJTE SOUHRES “,„ Očekávat “. Účelem odkazování na budoucí události, podmínky nebo okolnosti) je identifikovat výhledová prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na očekávání a předpokladech Milestone k datu této tiskové zprávy. Každá z těchto výhledových prohlášení zahrnuje rizika a nejistoty. Skutečné výsledky se mohou výrazně lišit od těchto výhledových prohlášení. Vpřed vypadající prohlášení obsažená v této tiskové zprávě zahrnují prohlášení týkající se: výsledků budoucích interakcí s FDA, včetně potenciálního setkání typu A; výsledek potenciálního odeslání NDA; Potenciál Cardamystova jako nová léčba, která pomáhá pacientům s PSVT; a další prohlášení nesouvisející s historickými fakty. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů v výhledových prohlášeních, zahrnují, ale nejsou omezeny na to, zda naše budoucí interakce s FDA budou mít uspokojivé výsledky; zda a kdy, pokud vůbec, bude naše NDA pro Etripamil schválena FDA; nejistoty související s načasováním zahájení, zápisu, dokončení, hodnocení a výsledků našich klinických hodnocení; rizika a nejistota související se složitostí vlastní při čištění, ověření a analýze údajů o pokusech; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and Rizika související s dostatečností kapitálových zdrojů milníku a jeho schopnost získat další kapitál v současném hospodářském klimatu. Tato a další rizika jsou uvedena v podání společnosti Milestone u americké komise pro cenné papíry a burzu (SEC), a to i ve své výroční zprávě o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, podle titulku „rizikové faktory“, protože taková diskuse může být z času na čas aktualizována z času na čas, který může být s následnou podání, který může učinit s následnou podání. S výjimkou zákona, který je vyžadován zákonem, nepředpokládá Milestone žádnou povinnost aktualizovat všechna výhledová prohlášení, která jsou zde obsažena, aby odrážela jakoukoli změnu očekávání, i když jsou k dispozici nové informace.

    Zdroj: Milestone Pharmaceuticals vč.

    Vyslán : 2025-03-31 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova