FDA gibt einen vollständigen Antwortschreiben für ETripamil für PSVT aus

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Generic name: etripamil Treatment for: Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

FDA Issues Complete Response Letter for Etripamil for PSVT

MONTREAL and CHARLOTTE, N.C., March 28, 2025 (GLOBE Newswire) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) gab heute die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortbrief (CRL) über die neue Arzneimittelanmeldung (NDA) für Cardamyst ™ (ETripamil) Nasalspray, ein Prescription -Medikament in der Entwicklung von Acute -Episodes von Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute of Acute von Acute of Acute of Acute of Acute of Acute, herausgegeben. Die FDA hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten von ETripamilen ausgelöst und zwei Probleme der wichtigsten Chemie, Fertigung und Kontrollpersonen (CMC) hervorgehoben, die angesprochen werden sollen:

  • In einer Einrichtung ist eine Inspektion erforderlich, die Release-Tests für Etripamil durchführt, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen guten Herstellungspraktiken entspricht. Die Einrichtung veränderte den Eigentum während der Überprüfung der NDA. Meilenstein Pharmazeutika. "Wir schätzen die Bemühungen der FDA und sind zuversichtlich, dass wir mit der Agentur zusammenarbeiten können, um diese Probleme in einer Wiederbelebung anzugehen."

    Meilenstein-Pharmazeutika hatten zum 31. Dezember 2024 Bargeld, Bargeldäquivalente und kurzfristige Investitionen in bar, bares Äquivalenten und kurzfristigen Investitionen.

    ETripamil ist das Leit -Investitionsprodukt von Milestone. Es handelt sich um ein neuartiges Calcium-Kanal-Blocker-Nasenspray unter klinischer Entwicklung für häufige und häufig sehr symptomatische Episoden von PSVT und AFIB-RVR. Es ist als selbstverwaltete schnelle Reaktionstherapie für Patienten konzipiert, wodurch die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Aufsicht umgangen wird. Bei Genehmigung soll ETripamil die Anbieter von Gesundheitsdienstleistern eine neue Behandlungsoption zur Verfügung stellen, um die Betreuung von Nachfragen und das Selbstverwaltungen des Patienten zu ermöglichen. Diese tragbare, selbstverwaltete Behandlung kann Patienten ein aktives Management und ein größeres Gefühl der Kontrolle über ihren Zustand bieten. Cardamyst ™, der konditionell zugelassene Markennamen für ETripamil Nasal Spray, ist mit einem robusten klinischen Studienprogramm gut untersucht, das ein fertiges Programm für klinische Phase 3 für die Behandlung von PSVT und Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit AFIB-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: Mist) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative kardiovaskuläre Lösungen entwickelt und kommerzialisiert, um das Leben von Menschen zu verbessern, die mit komplexen und lebensverändernden Herzerkrankungen leben. Der Fokus des Unternehmens auf das Verständnis der Bedürfnisse des Patienten und die Verbesserung der Patientenerfahrung hat uns dazu veranlasst, neue Behandlungsansätze zu entwickeln, die Patienten eine aktive Rolle bei der Selbstverwaltung ihrer Versorgung bieten. Das Lead-Untersuchungsprodukt von Milestone ist ETripamil, ein neuartiger Calcium-Kanal-Blocker-Nasenspray, der für Patienten untersucht wird, um sich selbst ohne medizinische Aufsicht zu verhalten, um symptomatische episodische Angriffe im Zusammenhang mit PSVT- und AFIB-RVR zu behandeln.

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future Ereignisse, Bedingungen oder Umstände) sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Milestone zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Jede dieser zukunftsgerichteten Aussagen beinhaltet Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen zu: die Ergebnisse zukünftiger Interaktionen mit der FDA, einschließlich des potenziellen Typs A-Treffen; das Ergebnis der potenziellen NDA -Wiederaufnahme; Cardamysts Potenzial als neuartige Behandlungsoption, um Patienten mit PSVT zu helfen. und andere Aussagen, die nicht mit historischen Tatsachen zusammenhängen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind, aber nicht darauf beschränkt, ob unsere zukünftigen Wechselwirkungen mit der FDA zufriedenstellende Ergebnisse erzielen werden. ob und wann, wenn überhaupt, unsere NDA für Etripamil wird von der FDA zugelassen; Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Initiierung, Einschreibung, Abschluss, Bewertung und Ergebnisse unserer klinischen Studien; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Komplexität, die mit der Reinigung, Überprüfung und Analyse von Versuchsdaten verbunden ist; und ob die klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Etripamil für PSVT oder andere Indikationen unter anderem die allgemeinen wirtschaftlichen, politischen und Marktbedingungen validieren werden, einschließlich der sich verschlechternden Marktbedingungen aufgrund von Anlagen in Bezug auf Inflation, russische Feindseligkeiten in der Ukraine und laufenden Belastungen in Israel und Gaza und Gaza, die in den USA und in den USA, in den Vereinigten Staaten, in den Vereinigten Staaten, in den Vereinigten Staaten, in den USA, in den Vereinigten Staaten, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA, in den USA sind sie in den USA, werden sie in den USA bedenken, werden sie in den USA zu. Das Risiko in Bezug auf die ausreichende Kapitalressourcen von Milestone und ihre Fähigkeit, zusätzliches Kapital im gegenwärtigen Wirtschaftsklima zu erhöhen. Diese und andere Risiken sind in den Einreichungen von Meilenstein bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, ausgelegt. Im Rahmen der „Risikofaktoren“ der Beschriftung kann eine solche Diskussion von Zeit zu Zeit aktualisiert werden. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Meilenstein keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, die hier enthalten sind, um eine Änderung der Erwartungen widerzuspiegeln, auch wenn neue Informationen verfügbar sind.

    Quelle: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Gesendet : 2025-03-31 06:00

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