Το FDA εκδίδει πλήρη επιστολή απόκρισης για το etripamil για το PSVT

Ακολουθήστε το Drugslib

γενικό όνομα: etripamil θεραπεία για: paroxysmal supraventricular tachycardia

NEWSWIRE) - Η Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απόκρισης (CRL) σχετικά με τη νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για το Cardamyst ™ (Etripamil) ρινικό ψεκασμό, ένα φάρμακο συνταγογράφησης στην ανάπτυξη για την μετατροπή του Acute Insodes Psvt σε Sinus Rhy.

Το FDA δεν έθεσε καμία ανησυχία σχετικά με τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του etripamil και υπογράμμισε δύο βασικά χημεία, παρασκευή και ελέγχους (CMC) που πρέπει να αντιμετωπιστούν: την υποβολή NDA. και

  • Μια επιθεώρηση απαιτείται σε μια εγκατάσταση που εκτελεί δοκιμή απελευθέρωσης για το etripamil, για να διασφαλιστεί ότι είναι σύμφωνη με τις τρέχουσες καλές πρακτικές κατασκευής. Η εγκατάσταση άλλαξε την ιδιοκτησία κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης της NDA. Φαρμακευτικά. "Είμαστε ευγνώμονες για τις προσπάθειες του FDA και είμαστε σίγουροι ότι μπορούμε να συνεργαστούμε με τον οργανισμό με στόχο την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων σε μια υποβληθείσα."

    Milestone Pharmaceuticals είχαν 69,7 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά, ισοδύναμα μετρητών και βραχυπρόθεσμες επενδύσεις στις 31 Δεκεμβρίου 2024.

    etripamil είναι το προϊόν ερευνών του Milestone. Πρόκειται για ένα νέο ρινικό ψεκασμό καναλιών ασβεστίου υπό κλινική ανάπτυξη για συχνές και συχνά εξαιρετικά συμπτωματικά επεισόδια PSVT και AFIB-RVR. Έχει σχεδιαστεί ως αυτο-χορηγούμενη θεραπεία ταχείας αντίδρασης για τους ασθενείς, παρακάμπτοντας έτσι την ανάγκη για άμεση ιατρική εποπτεία. Εάν εγκριθεί, το etripamil προορίζεται να παρέχει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μια νέα επιλογή θεραπείας για να επιτρέψει τη φροντίδα σε απαίτηση και την αυτοδιαχείριση των ασθενών. Αυτή η φορητή, αυτο-χορηγούμενη θεραπεία μπορεί να παρέχει στους ασθενείς ενεργό διαχείριση και μεγαλύτερη αίσθηση ελέγχου της κατάστασής τους. Το Cardamyst ™, το εγκεκριμένο εμπορικό σήμα υπό όρους για το ρινικό σπρέι Etripamil, μελετάται καλά με ένα ισχυρό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικής φάσης 3 για τη θεραπεία της δοκιμής PSVT και Phase 2 για τη θεραπεία ασθενών με AFIB-RVR.

    Ο Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί καινοτόμες καρδιαγγειακές λύσεις για τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με σύνθετες και μεταβαλλόμενες καρδιακές παθήσεις. Η εστίαση της εταιρείας στην κατανόηση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών και στη βελτίωση της εμπειρίας των ασθενών μας οδήγησε στην ανάπτυξη νέων προσεγγίσεων θεραπείας που παρέχουν στους ασθενείς έναν ενεργό ρόλο στην αυτοδιαχείριση της φροντίδας τους. Το ερευνητικό προϊόν του Milestone είναι το Etripamil, ένας νέος αναστολέας καναλιών ασβεστίου ρινικό σπρέι που μελετάται για τους ασθενείς σε αυτο-προσωρινές παρακολούθησης χωρίς ιατρική επίβλεψη για τη θεραπεία συμπτωματικών επεισοδιακών επιθέσεων που σχετίζονται με PSVT και AFIB-RVR.

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Οι λέξεις όπως "πιστεύουν", "συνέχισαν", "θα μπορούσαν" να εκφράζουν ". Η αναφορά μελλοντικών γεγονότων, συνθηκών ή περιστάσεων) αποσκοπεί στον εντοπισμό δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις προσδοκίες και τις υποθέσεις του Milestone από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Κάθε μία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνει κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με: τα αποτελέσματα των μελλοντικών αλληλεπιδράσεων με το FDA, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής συνάντησης τύπου Α. το αποτέλεσμα της πιθανής εκ νέου υποβολής της NDA. Το δυναμικό του Cardamyst ως νέα επιλογή θεραπείας για να βοηθήσει τους ασθενείς με PSVT. και άλλες δηλώσεις που δεν σχετίζονται με ιστορικά γεγονότα. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που βρίσκονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, αν οι μελλοντικές μας αλληλεπιδράσεις με το FDA θα έχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα. Είτε και πότε, αν όχι καθόλου, το NDA μας για το etripamil θα εγκριθεί από το FDA. αβεβαιότητες που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα της έναρξης, της εγγραφής, της ολοκλήρωσης, της αξιολόγησης και των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών μας. Οι κίνδυνοι και η αβεβαιότητα που σχετίζονται με την πολυπλοκότητα που είναι εγγενής στον καθαρισμό, την επαλήθευση και την ανάλυση των δοκιμαστικών δεδομένων. Και αν οι κλινικές δοκιμές θα επικυρώσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του etripamil για το PSVT ή άλλες ενδείξεις, μεταξύ άλλων, των γενικών οικονομικών, πολιτικών και των συνθηκών της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των επιδεινωτικών συνθηκών της αγοράς, λόγω των ανησυχιών των επενδυτών σχετικά με τον πληθωρισμό, τις ρωσικές εχθροπραξίες στην Ουκρανία και τις συνεχιζόμενες διαμάχες στο Ισραήλ και τις γενικές διακυμάνσεις των χρηματοπιστωτικών αγορών και των κινδύνων και των κινδύνων για τους κινδύνους και τους κινδύνους για τους κινδύνους και τους κινδύνους για τους κινδύνους, σχετίζεται με την επάρκεια των κεφαλαίων του ορόσημου και την ικανότητά του να συγκεντρώνει πρόσθετο κεφάλαιο στο σημερινό οικονομικό κλίμα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι παρατίθενται στις καταθέσεις του Milestone στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC), συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής της για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, σύμφωνα με τη λεζάντα "παράγοντες κινδύνου", καθώς η συζήτηση μπορεί να ενημερωθεί από καιρό σε καιρό με επακόλουθες καταθέσεις που μπορεί να κάνει ο Ομωμός με την Κεφαλαιαγορά. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, ο Milestone δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν για να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες, ακόμη και όταν διατίθενται νέες πληροφορίες.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-31 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά