FDA emite una carta de respuesta completa para etripamil para PSVT

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Generic name: etripamil Treatment for: Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

FDA Issues Complete Response Letter for Etripamil for PSVT

MONTREAL and CHARLOTTE, N.C., March 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - MILLESTONE® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una carta de respuesta completa (CRL) con respecto a su nueva solicitud de medicamentos (NDA) para Cardamyst ™ (etripamil) Nasal Spray, una medicación de prescripción en el desarrollo de la conversión de Episodios de ACUTO DE PSVT A SINUS ROYMILS.

La FDA no planteó ninguna preocupación con respecto a los datos de seguridad clínica o eficacia de etripamil y resaltó dos problemas clave de química, fabricación y controles (CMC) que se abordarán:

  • Se requiere una inspección en una instalación que realice pruebas de liberación de etripamil, para garantizar que cumplan con las buenas prácticas de fabricación actuales. The facility changed ownership during the review of the NDA.

    • “We are deeply disappointed by the CRL but remain committed to the potential of CARDAMYST as a novel treatment option that can help patients with PSVT. Our team is evaluating the feedback provided and intends to request a Type A meeting to discuss the issues raised in the CRL,” said Joe Oliveto, President and Chief Executive Officer of Milestone Farmacéuticos. "Agradecemos los esfuerzos de la FDA y seguimos seguros de que podemos colaborar con la agencia con el objetivo de abordar estos problemas en un reenvío".

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    Milestone Pharmaceuticals tenía $ 69.7 millones en efectivo, equivalentes en efectivo e inversiones a corto plazo al 31 de diciembre de 2024.

    sobre etripamil

    etripamil es el producto de investigación principal de Milestone. Es un nuevo pulverización nasal de bloqueador de canales de calcio bajo desarrollo clínico para episodios frecuentes y a menudo altamente sintomáticos de PSVT y AFIB-RVR. Está diseñado como una terapia de respuesta rápida autoadministrada para los pacientes, evitando así la necesidad de supervisión médica inmediata. Si se aprueba, Etripamil está destinado a proporcionar a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento para permitir la atención a pedido y la autogestión del paciente. Este tratamiento portátil autoadministrado puede proporcionar a los pacientes un manejo activo y un mayor sentido de control sobre su condición. Cardamyst ™, la marca aprobada condicionalmente para Etripamil Nasal Spray, está bien estudiado con un programa de ensayo clínico robusto que incluye un programa de etapa clínica de fase 3 completa para el tratamiento de PSVT y el ensayo de fase 2 para el tratamiento de pacientes con AFIB-RVR.

    Acerca de Milestone Pharmaceuticals

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    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa soluciones cardiovasculares innovadoras para mejorar las vidas de las personas que viven con condiciones cardíacas complejas y que alteran la vida. El enfoque de la compañía en comprender las necesidades no satisfechas del paciente y mejorar la experiencia del paciente nos ha llevado a desarrollar nuevos enfoques de tratamiento que brindan a los pacientes un papel activo en la autogestión de su atención. El producto de investigación principal de Milestone es Etripamil, un nuevo pulverización nasal de bloqueador de canales de calcio que se está estudiando para que los pacientes se autoadministren sin supervisión médica para tratar ataques episódicos sintomáticos asociados con PSVT y AFIB-RVR.

    Estados con anticipación con anticipación

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions Hacer referencia a eventos futuros, condiciones o circunstancias) están destinados a identificar declaraciones con visión de futuro. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y supuestos de Milestone a partir de la fecha de este comunicado de prensa. Cada una de estas declaraciones prospectivas implica riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre: ​​los resultados de las interacciones futuras con la FDA, incluida la posible reunión tipo A; el resultado de la posible resonancia NDA; El potencial de Cardamyst como una opción de tratamiento novedosa para ayudar a los pacientes con PSVT; y otras declaraciones no relacionadas con hechos históricos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas incluyen, pero no se limitan a si nuestras interacciones futuras con la FDA tendrán resultados satisfactorios; Si, si es que, si es que lo hace, nuestro NDA para Etripamil será aprobado por la FDA; incertidumbres relacionadas con el momento de iniciación, inscripción, finalización, evaluación y resultados de nuestros ensayos clínicos; riesgos e incertidumbre relacionados con la complejidad inherente a la limpieza, verificación y análisis de datos de ensayos; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and risks related La suficiencia de los recursos de capital de Milestone y su capacidad para recaudar capital adicional en el clima económico actual. Estos y otros riesgos se establecen en las presentaciones de Milestone ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. (SEC), incluso en su informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, bajo el subtítulo "Factores de riesgo", ya que dicha discusión puede actualizarse de vez en cuando por el tiempo posterior que los archivos posteriores pueden hacer con la SEC. Excepto según lo requerido por la ley, Milestone no asume la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas, incluso cuando la nueva información está disponible.

    Fuente: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Al corriente : 2025-03-31 06:00

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