FDA Problèmes de lettre de réponse complète pour Etripamil pour PSVT

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Nom générique: Etripamil Traitement pour: Problème de réponse paroxysmie pour Etripamil pour Psvt

Montreal et Charlotte, N.C., mars 28, "Justify"> MONTRAL NEWSWIRE) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MURS) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a publié une lettre de réponse complète (CRL) concernant sa nouvelle application de médicament (NDA) pour Cardamyst ™ (Etripamil) Nasal Spray, un médicament de prescription en développement.

La FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant les données sur la sécurité clinique ou l'efficacité de l'étripamil et a mis en évidence les problèmes clés de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) à résoudre:

  • Une inspection est requise dans une installation qui effectue des tests de publication pour Etripamil, pour s'assurer qu'il est conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. L'établissement a changé la propriété lors de l'examen de la NDA.

    • "Nous sommes profondément déçus par la CRL mais restez attaché au potentiel du cardamyste comme une nouvelle option de traitement qui peut aider les patients atteints de PSVT. Notre équipe évalue les commentaires fournis et l'intention de demander une réunion de type A et de la commission de la direction de la MILELLE GEETH Pharmaceutiques. "Nous apprécions les efforts de la FDA et sommes convaincus que nous pouvons collaborer avec l'agence dans le but de résoudre ces problèmes dans une remise."

    Milestone Pharmaceuticals a eu 69,7 millions de dollars en espèces, des équivalents de trésorerie et des investissements à court terme au 31 décembre 2024.

    À propos de Etripamil

    Etripamil est le produit d'enquête principal de Milestone. Il s'agit d'un nouveau bombardateur nasal de bloqueur de canaux calciques sous développement clinique pour des épisodes fréquents et souvent très symptomatiques de PSVT et AFIB-RVR. Il est conçu comme une thérapie de réponse rapide auto-administrée pour les patients contournant ainsi la nécessité d'une surveillance médicale immédiate. S'il est approuvé, Etripamil est destiné à fournir aux prestataires de soins de santé une nouvelle option de traitement pour permettre les soins à la demande et l'autogestion des patients. Ce traitement portable et auto-administré peut fournir aux patients une gestion active et un plus grand sentiment de contrôle sur leur état. Cardamyst ™, le nom de marque approuvé conditionnellement pour le pulvérisation nasale d'étripamil, est bien étudié avec un programme d'essais cliniques robuste qui comprend un programme de phase 3 de phase 3 pour le traitement du PSVT et de l'essai de phase 2 pour le traitement des patients avec AFIB-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MURS) est une entreprise biopharmaceutique développant et commercialisant des solutions cardiovasculaires innovantes pour améliorer la vie des personnes vivant avec des conditions cardiaques complexes et altérant la vie. L’accent de l’entreprise sur la compréhension des besoins non satisfaits des patients et l’amélioration de l’expérience du patient nous a amenés à développer de nouvelles approches de traitement qui offrent aux patients un rôle actif dans l’auto-stimulation de leurs soins. Le produit d'investigation principal de Milestone est Etripamil, un nouveau pulvérisateur nasal bloqueur de canaux calciques qui est étudié pour que les patients puissent s'auto-administrer sans supervision médicale pour traiter les attaques épisodiques symptomatiques associées au PSVT et AFIB-RVR.

    "

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private Securities. Le référencement des événements, des conditions ou des circonstances futurs) vise à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et hypothèses de Milestone à la date de ce communiqué de presse. Chacune de ces déclarations prospectives comporte des risques et des incertitudes. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent des déclarations concernant: les résultats des interactions futures avec la FDA, y compris la réunion potentielle de type A; l'issue de la soumission potentielle de la NDA; Le potentiel du cardamyste en tant que nouvelle option de traitement pour aider les patients atteints de PSVT; et d'autres déclarations non liées aux faits historiques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives incluent, mais sans s'y limiter, si nos interactions futures avec la FDA auront des résultats satisfaisants; si et quand, le cas échéant, notre NDA pour Etripamil sera approuvée par la FDA; incertitudes liées au moment de l'initiation, de l'inscription, de l'achèvement, de l'évaluation et des résultats de nos essais cliniques; les risques et l'incertitude liés à la complexité inhérente au nettoyage, à la vérification et à l'analyse des données d'essai; et si les essais cliniques valideront la sécurité et l'efficacité de l'étripamil pour le PSVT ou d'autres indications, entre autres, les conditions générales économiques, politiques et du marché, y compris la détérioration des conditions de marché en raison des préoccupations des investisseurs concernant l'inflation, les hostilités russes en Ukraine et en cours Les risques liés à la suffisance des ressources en capital de Milestone et à sa capacité à lever des capitaux supplémentaires dans le climat économique actuel. Ces risques et d'autres sont énoncés dans les dépôts de Milestone auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, dans le cadre de la légende «Facteurs de risque», car une telle discussion peut être mise à jour de temps à autre par les dépôts ultérieurs. Sauf si la loi requise, Milestone n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues ici pour refléter tout changement dans les attentes, même si de nouvelles informations deviennent disponibles.

    Source: Milestone Pharmaceuticals INC.

    Publié : 2025-03-31 06:00

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