Masalah FDA Surat respons lengkap untuk Etripamil untuk PSVT

Ikuti Drugslib di

Nama generik: etripamil pengobatan untuk: paroxysmal supraventricular takikardia

FDA Surat respons lengkap untuk Etripamil untuk psvt

The FDA did not raise any concerns regarding etripamil clinical safety or efficacy data and highlighted two key Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) issues to be addressed:

  • Company to submit additional information on nitrosamine impurities based on new draft guidance issued Setelah pengajuan NDA; dan
  • Inspection diperlukan di fasilitas yang melakukan pengujian rilis untuk Etripamil, untuk memastikannya sesuai dengan praktik manufaktur yang baik saat ini. Fasilitas tersebut mengubah kepemilikan selama peninjauan NDA.

    • “Kami sangat kecewa dengan CRL tetapi tetap berkomitmen pada potensi Cardamyst sebagai opsi perawatan baru yang dapat membantu pasien dengan PSVT yang diajukan kepada para presiden yang dievaluasi,” yang disediakan oleh JO yang disediakan dan bermaksud untuk meminta suatu pertemuan untuk membahas masalah -masalah ini untuk membahas masalah -masalah yang diajukan kepada CRL dalam CRL yang dievaluasi dan bermaksud untuk meminta tipe pertemuan untuk membahas masalah -masalah yang diajukan kepada CRL dalam CRL dalam CRL yang dievaluasi dan bermaksud untuk meminta tipe pertemuan untuk membahas masalah -masalah yang diajukan dalam CRL dalam CRL dalam CRL yang disediakan dan bermaksud untuk meminta tipe pertemuan untuk membahas masalah -masalah yang diajukan dalam CRL dalam CRL dalam CRL yang disetel Farmasi Milestone. “Kami sangat menghargai upaya FDA dan yakin kami dapat berkolaborasi dengan agensi dengan tujuan mengatasi masalah ini dalam pengiriman ulang.”

    Farmasi tonggak memiliki $ 69,7 juta dalam bentuk tunai, setara kas dan investasi jangka pendek pada tanggal 31 Desember 2024.

    tentang etripamil

    Etripamil adalah produk investigasi utama Milestone. Ini adalah semprotan hidung blocker saluran kalsium baru di bawah pengembangan klinis untuk episode PSVT dan AFIB-RVR yang sering dan sering sangat bergejala. Ini dirancang sebagai terapi respons cepat yang dikelola sendiri untuk pasien sehingga melewati kebutuhan akan pengawasan medis segera. Jika disetujui, Etripamil dimaksudkan untuk memberikan pilihan perawatan baru kepada penyedia layanan kesehatan untuk memungkinkan perawatan sesuai permintaan dan manajemen diri pasien. Perawatan portabel yang dikelola sendiri ini dapat memberikan pasien dengan manajemen aktif dan rasa kontrol yang lebih besar atas kondisi mereka. Cardamyst ™, nama merek yang disetujui secara kondisional untuk semprotan nasal Etripamil, dipelajari dengan baik dengan program uji klinis yang kuat yang mencakup program tahap klinis fase 3 yang telah selesai untuk pengobatan psvt dan uji coba fase 2 untuk pengobatan pasien dengan afib-rvr.

    tentang Milestone Pharmace.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan mengkomersialkan solusi kardiovaskular inovatif untuk meningkatkan kehidupan orang yang hidup dengan kondisi jantung yang kompleks dan mengubah hidup. Fokus perusahaan pada pemahaman kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi dan meningkatkan pengalaman pasien telah membuat kami mengembangkan pendekatan perawatan baru yang memberikan pasien dengan peran aktif dalam mengelola sendiri perawatan mereka. Produk investigasi timah tonggak adalah Etripamil, semprotan hidung blocker saluran kalsium baru yang sedang dipelajari untuk pasien untuk mengatasi sendiri tanpa pengawasan medis untuk mengobati serangan episodik simtomatik yang terkait dengan PSVT dan AFIB-RVR.

    Align = "Justify"> Forward-tampak

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Kata-kata seperti "percaya," "Lanjutkan," "bisa," "menunjukkan," "dirancang," "kembangkan," "perkiraan lain," "harapkan," "may," "tertunda," "rencana," "potensi," "kemajuan," kemajuan, "kemajuan," dan "may" " Referensi peristiwa, kondisi, atau keadaan di masa depan) dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Milestone pada tanggal siaran pers ini. Masing-masing pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini meliputi pernyataan mengenai: hasil interaksi di masa depan dengan FDA, termasuk pertemuan tipe potensial A; hasil dari potensi pengiriman ulang NDA; Potensi Cardamyst sebagai pilihan perawatan baru untuk membantu pasien dengan PSVT; dan pernyataan lain yang tidak terkait dengan fakta sejarah. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ada dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk, tetapi tidak terbatas pada, apakah interaksi masa depan kita dengan FDA akan memiliki hasil yang memuaskan; apakah dan kapan, jika sama sekali, NDA kami untuk Etripamil akan disetujui oleh FDA; Ketidakpastian terkait dengan waktu inisiasi, pendaftaran, penyelesaian, evaluasi dan hasil uji klinis kami; risiko dan ketidakpastian terkait dengan kompleksitas yang melekat dalam membersihkan, memverifikasi dan menganalisis data uji coba; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and Risiko terkait kecukupan sumber daya modal Milestone dan kemampuannya untuk meningkatkan modal tambahan dalam iklim ekonomi saat ini. Risiko ini dan lainnya ditetapkan dalam pengajuan Milestone dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC), termasuk dalam laporan tahunannya pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, di bawah judul “Faktor Risiko,” karena diskusi tersebut dapat diperbarui dari waktu ke waktu dengan pengarsipan berikutnya yang dapat dilakukan Milestone dengan SEC. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, Milestone tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini untuk mencerminkan setiap perubahan dalam harapan, bahkan ketika informasi baru tersedia.

    Sumber: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Diposting : 2025-03-31 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer