Problemi della FDA Lettera di risposta completa per etripamil per PSVT

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Nome generico: etripamil trattamento per: tachycardia supraventricolare parossistica parossistica

Lettera di risposta completa per Etripamil per Psvt

MonTreal e Charlette, N., Marc. NEWSWIRE) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) ha annunciato oggi la US Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per quanto riguarda la sua nuova domanda di droga (NDA) per Cardamyst ™ (Etripamil) Nasal Spray, Nasal Spray Nasal, un medicinale da prescrizione per la conversazione di episodi di PSVT a Sinus.

La FDA non ha sollevato alcuna preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza clinica di etripamil o i dati di efficacia e ha messo in evidenza due emissioni di chimica chiave, produzione e controlli (CMC) da affrontare:

  • è richiesta un'ispezione in una struttura che esegue test di rilascio per etripamil, per assicurarsi che sia conforme alle attuali buone pratiche di produzione. La struttura ha cambiato la proprietà durante la revisione della NDA.

    • "Siamo profondamente delusi dal CRL ma rimangono impegnati nel potenziale del cardamyst come nuovo opzione di trattamento che può aiutare i pazienti con PSVT. Farmaceutici. "Abbiamo apprezzato gli sforzi della FDA e siamo fiduciosi di poter collaborare con l'agenzia con l'obiettivo di affrontare questi problemi in una reinvio."

    Milestone Pharmaceuticals aveva $ 69,7 milioni in contanti, equivalenti in contanti e investimenti a breve termine al 31 dicembre 2024.

    su etripamil

    etripamil è il prodotto investigativo principale di Milestone. È un nuovo spray nasale di bloccante del canale di calcio sotto sviluppo clinico per episodi frequenti e spesso altamente sintomatici di PSVT e AFIB-RVR. È progettato come una terapia di risposta rapida auto-somministrata per i pazienti aggirando così la necessità di una supervisione medica immediata. Se approvato, Etripamil ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari una nuova opzione di trattamento per consentire l'assistenza su richiesta e l'autogestione del paziente. Questo trattamento portatile e auto-amministrato può fornire ai pazienti una gestione attiva e un maggiore senso di controllo sulla loro condizione. Cardamyst ™, il marchio approvato condizionalmente per lo spray nasale di Etripamil, è ben studiato con un robusto programma di studio clinico che include un programma di fase clinico di fase 3 completato per il trattamento dello studio PSVT e Fase 2 per il trattamento dei pazienti con AFIB-RVR.

    sullo studio farmaceutico Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) è un'azienda biofarmaceutica che sviluppa e commercializza soluzioni cardiovascolari innovative per migliorare la vita delle persone che vivono con condizioni cardiache complesse e che alterano la vita. L'attenzione dell'azienda alla comprensione delle esigenze non soddisfatte dei pazienti e al miglioramento dell'esperienza del paziente ci ha portato a sviluppare nuovi approcci terapeutici che forniscano ai pazienti un ruolo attivo nell'auto-gestire le loro cure. Il prodotto sperimentale principale di Milestone è Etripamil, un nuovo spray nasale di bloccante del canale di calcio che viene studiato per i pazienti a auto-somministrazione senza supervisione medica per trattare gli attacchi episodici sintomatici associati a PSVT e AFIB-RVR.

    dichiarazioni di allevamento in avanti

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995. Parole come "credi", "continua", "potrebbe", "dimostrare", "progettato", "sviluppa" e stima "," stima ", anche se si aspettano", ottime ". Fai riferimento a eventi, condizioni o circostanze futuri) hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni lungimiranti si basano sulle aspettative e le ipotesi di Milestone alla data di questo comunicato stampa. Ognuna di queste dichiarazioni previsionali comporta rischi e incertezze. I risultati effettivi possono differire materialmente da queste dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa includono dichiarazioni relative: i risultati delle interazioni future con la FDA, incluso il potenziale incontro di tipo A; il risultato del potenziale reinvio della NDA; Il potenziale di Cardamyst come nuova opzione di trattamento per aiutare i pazienti con PSVT; e altre dichiarazioni non legate ai fatti storici. I fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli nelle dichiarazioni previsionali includono, ma non si limitano a, se le nostre interazioni future con la FDA avranno risultati soddisfacenti; Sia e quando, se non del tutto, la nostra NDA per Etripamil sarà approvata dalla FDA; incertezze relative ai tempi di iniziazione, iscrizione, completamento, valutazione e risultati dei nostri studi clinici; rischi e incertezza relative alla complessità inerente alla pulizia, alla verifica e all'analisi dei dati di prova; e se gli studi clinici convalideranno la sicurezza e l'efficacia di etripamil per PSVT o altre indicazioni, tra gli altri, le condizioni economiche, politiche e di mercato generali, comprese le condizioni di mercato del mercato a causa di preoccupazioni degli investitori in merito all'inflazione, alle ostilità russe in ucraina e alle sospensioni in materia di assistenza di pubblicazioni in materia di rischi di assistenza di pubblicazioni e di alimentazione in materia di assistenza di pubblicazioni in materia di assistenza di pubblicazioni e di alimentazione in materia di rischi di assistenza all'imburista e allevamenti in materia di assistenza di pubblicazioni in materia di assistenza di pubblicazioni e di alimentazione. Sufficienza delle risorse di capitale di Milestone e la sua capacità di raccogliere ulteriori capitali nell'attuale clima economico. Questi e altri rischi sono stabiliti nei documenti di Milestone con la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti, anche nella sua relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, ai sensi della didascalia "fattori di rischio", poiché tale discussione può essere aggiornata di volta in volta da successive presentazioni di archiviazione può fare con la SEC. Salvo quanto richiesto dalla legge, Milestone non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute per riflettere qualsiasi cambiamento nelle aspettative, anche quando diventano disponibili nuove informazioni.

    Fonte: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Pubblicato : 2025-03-31 06:00

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