FDAは、PSVTのエトリパミルの完全な応答レターを発行します

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ジェネリック名： etripamil 治療： psvt psvt

FDAはエトリパミルの臨床安全性または有効性データに関する懸念を提起せず、対処すべき2つの重要な化学、製造およびコントロール（CMC）の問題を強調しました：

  • エトリパミルのリリーステストを実行する施設では、現在の良好な製造慣行に準拠していることを確認するために検査が必要です。施設は、NDAのレビュー中に所有権を変更しました。医薬品。 「私たちはFDAの努力に感謝しており、再提出でこれらの問題に対処することを目標に、代理店と協力できると確信しています。」

    Milestone Pharmaceuticalsは、2024年12月31日現在、現金、現金同等物、および短期投資で6,970万ドルの投資を持っていました。

    etripamilは、マイルストーンのリード調査製品です。これは、PSVTおよびAFIB-RVRの頻繁でしばしば非常に症候性のエピソードのための臨床開発下での新規カルシウムチャネルブロッカーの鼻スプレーです。これは、患者に対する自己管理迅速な迅速な反応療法として設計されており、それにより、即時の医療監視の必要性をバイパスします。承認された場合、エトリパミルは、オンデマンドケアと患者の自己管理を可能にするための新しい治療オプションを医療提供者に提供することを目的としています。この携帯性のある自己投与治療は、患者が能動的な管理とその状態に対するより大きな制御感を提供する可能性があります。エトリパミル語鼻スプレーの条件付き承認ブランド名であるCardAmyst™は、AFIB-RVR患者の治療のためのPSVTおよび第2相試験の治療のための完了した第3相臨床段階プログラムを含む堅牢な臨床試験プログラムでよく研究されています。

    Milestone Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ：MIST）は、複雑で人生を変える心臓条件で生活する人々の生活を改善するための革新的な心臓血管ソリューションを開発および商業化するバイオ医薬品会社です。満たされていない患者のニーズを理解し、患者の経験を改善することに焦点を当てた会社は、患者が自分のケアを自己管理する上で積極的な役割を提供する新しい治療アプローチを開発することになりました。マイルストーンのリード調査製品はエトリパミルです。エトリパミルは、PSVTおよびAFIB-RVRに関連する症状のあるエピソード攻撃を治療するための医学的監督なしで患者が自己管理するために研究されている新しいカルシウムチャネルブロッカー鼻スプレーです。

    このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の将来の見通しに関する記述が含まれています。「信じる」、「続行」、「継続」、「できる」、「デザイン」、「デモンピュー」、「推定」、「期待」、「期待」、「5月」、「5月」、「保留」、「潜在式」、「容易」、「and」、「and」、「intend」、 "and"、「and "」、「flieds」、「hill" and "」などの単語が含まれています。将来のイベント、条件、または状況を参照）は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付に関するマイルストーンの期待と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述のそれぞれには、リスクと不確実性が含まれます。実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、次のような記述が含まれています。潜在的なNDA再提出の結果。 PSVT患者を支援する新しい治療オプションとしてのカルダミストの可能性。および歴史的事実に関連しない他の声明。実際の結果を将来の見通しに関する記述の結果とは大きく異なる可能性のある重要な要因には、FDAとの将来の相互作用が満足のいく結果をもたらすかどうかは含まれますが、これらに限定されません。エトリパミルのNDAがFDAによって承認されるかどうか、いつでも、いつでもいつか。臨床試験の開始、登録、完了、評価、および結果のタイミングに関連する不確実性。試験データのクリーニング、検証、分析に固有の複雑さに関連するリスクと不確実性。また、臨床試験では、PSVTまたはその他の適応症に対するエトリパミルの安全性と有効性が検証されるかどうか、とりわけ、一般的な経済、政治、市場の状況、ウクライナのロシアの敵対行為、イスラエルとガザの継続的な紛争、およびガザにおける継続的な紛争、および米国の公衆衛生と営利の普及と営利の普及と営利の潜水式での総合的な市場での全体的な変動など、一般的な経済、政治、市場の状況を検証するかどうかリスクは、マイルストーンの資本資源の十分性と、現在の経済情勢で追加の資本を調達する能力に関連していました。これらおよびその他のリスクは、2024年12月31日に終了した年度10-Kに関する年次報告書を含む、「リスク要因」の下でその後の議論がその後のマイルストーンがSECで行う可能性があるため、「リスク要因」の下で、マイルストーンの米国証券取引委員会（SEC）への提出に記載されています。法律で義務付けられている場合を除き、マイルストーンは、新しい情報が利用可能になったとしても、期待の変化を反映するためにここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    出典：Milestone Pharmaceuticals Inc。

    投稿しました : 2025-03-31 06:00

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