FDA Isut Surat Respon lengkap kanggo Estripamil kanggo PSVT

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum Milestone® Pharmaceutical Inc. (NASDA

FDA ora nggatekake babagan safety utawa data khasiat klinis: "> Gaya Sawise kiriman NDA; Lan Pemeriksaan dibutuhake kanggo netepi etripamil. Fasilitas kasebut diganti kepemilikan nalika nyemak NDA. Farmaseutikal. "Kita apresiasi upaya FDA lan yakin manawa kita bisa kolaborasi karo agensi kanthi tujuan ngatasi masalah kasebut ing resubmission."

Harmaceutical Pharmaceutical duwe $ 69.7m ing awis, kesetaraan awis lan investasi jangka cendhak tanggal 31 Desember 2024.

"

Etripamil Product Investigational Terbaik. Iki minangka saluran kalsium novel blocker Semprotan irung ing pembangunan klinis kanggo episode klinis sing asring lan asring simtomatik PSVT lan Afib-RVR. Iki dirancang minangka terapi tanggapan Rapid-Addinal kanggo pasien sing mbatalake kebutuhan medis sing langsung. Yen disetujoni, etripamil dimaksudake kanggo menehi panyedhiya perawatan kesehatan kanthi pilihan perawatan anyar kanggo ngaktifake perawatan kanthi permintaan lan manajemen sabar. Perawatan portable, portable bisa diwenehake bisa uga pasien kanthi manajemen aktif lan kendhali sing luwih gedhe kanggo kahanan. CardamyST ™, jeneng merek sing disetujoni kanthi disetujoni kanggo semprotan hidung, apik banget kanggo nyoba pasien PSVR ing Afib-2 kanggo perawatan "

Milestone Pharmaceutical Inc. Fokus perusahaan kanggo ngerteni kabutuhan pasien lan ningkatake pengalaman pasien wis nyebabake kita entuk pendekatan perawatan anyar sing nyedhiyakake peran sing aktif ing perawatan dhewe. Product investasi tuntutan tonggak tonggak mata, saluran kalsium novel Channel semprotan hidung sing diteliti kanggo nambani episodik sing digandhengake karo masang episodik sing digandhengake karo "

Rilis pers iki ngemot pernyataan sing looking ing makna tumindak reformasi litigasi taun 1995. Tembung-tembung " Referensi prastawa, kahanan, utawa kahanan) sing dimaksud kanggo ngenali pernyataan sing maju. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan asumsi tonggak tanggal tanggal siaran pers iki. Saben pernyataan sing maju iki kalebu risiko lan ketidakpastian. Asil nyata bisa beda karo pernyataan sing maju iki. Pernyataan sing maju sing ana ing rilis pers iki kalebu pratelan babagan: asil interaksi mbesuk karo FDA, kalebu jinis potensial; Asil saka resubmismission potensial; Potensial kardamyst minangka pilihan perawatan novel kanggo mbantu pasien karo PSVT; lan pratelan liyane sing ora ana hubungane karo fakta sejarah. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka para pernyataan sing maju kalebu, nanging ora diwatesi, apa interaksi ing ngarep kita karo FDA bakal duwe asil sing puas; Apa lan kapan, yen kita ora bisa disetujoni dening Estripamil. ketidaktian sing ana gandhengane karo wektu wiwitan, pendaptaran, rampung, evaluasi lan asil uji coba klinis kita; risiko lan ketidakpantikan sing ana gandhengane karo kerumitan sing ana ing reresik, verifikasi lan nganalisa data nyoba; lan apa uji klinis bakal ngesahake safety lan khasiat estipamil kanggo PSVT utawa indikasi liyane, kalebu macem-macem penyakit ing Amerika Serikat, kalebu risiko sing ana ing pasar finansial lan ing saindenging negara, risiko sing ana ing pasar finansial lan Risiko sing ana gandhengane karo sumber daya ibukutha Milestone lan kemampuan kanggo nambah modal tambahan ing iklim ekonomi saiki. Risiko iki lan liya-liyane ditetepake ing filure tonggak sejarah lan komisi (SEC), kalebu ing laporan taunan ing Formulir 10-K kanggo taun pungkasan, "amarga diskusi muncul," amarga tuan rumah sing bisa ditindakake dening SEC. Kajaba dijaluk hukum, tonggakawan ora duwe kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju sing kasedhiya kanggo nggambarake pangarepan, kayata informasi anyar.

Dikirim : 2025-03-31 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer