FDA는 PSVT에 대한 Etripamil에 대한 완전한 응답 편지를 발행합니다

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제네릭 이름 : etripamil 치료 : paroxysmal supraventricular tachycardia

fda는 psvt

FDA는 Etripamil 임상 안전 또는 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 두 가지 주요 화학, 제조 및 제어 (제조 및 제어) 문제를 강조했습니다. NDA 제출; 및

  • Etripamil에 대한 릴리스 테스트를 수행하는 시설에서 검사가 필요합니다. 시설은 NDA를 검토하는 동안 소유권이 바뀌 었습니다.

    • “우리는 CRL에 깊이 실망하지만 PSVT 환자를 도울 수있는 새로운 치료 옵션으로 Cardamyst의 잠재력에 전념하고 있습니다. 우리 팀은 CRL에서 제기 된 문제를 논의하기 위해 제공된 유형의 회의를 요청하고 있으며, Joe Oliveto는 CRL에서 제기 된 문제를 논의하기 위해 유형의 회의를 요청하고 있습니다. 의약품. "우리는 FDA의 노력에 감사하며 재 포장에서 이러한 문제를 해결하기 위해 대행사와 협력 할 수 있다고 확신합니다."

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    Milestone Pharmaceuticals는 2024 년 12 월 31 일 현재 현금, 현금 등가 및 단기 투자로 6,970 만 달러를 가졌습니다.

    etripamil은 이정표의 리드 조사 제품입니다. 그것은 PSVT 및 AFIB-RVR의 빈번하고 종종 높은 증상 에피소드를위한 임상 발달하에 새로운 칼슘 채널 차단제 코 스프레이입니다. 그것은 즉각적인 의료 감독의 필요성을 우회하여 환자를위한 자체 관리 신속한 반응 요법으로 설계되었습니다. 승인 된 경우, Etripamil은 의료 서비스 제공자에게 주문형 치료 및 환자 자체 관리를 가능하게하는 새로운 치료 옵션을 제공하기위한 것입니다. 이 휴대용자가 관리 치료 치료는 환자에게 적극적인 관리 및 자신의 상태에 대한 더 큰 통제력을 제공 할 수 있습니다. Etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드 이름 인 Cardamyst ™는 AFIB-RVR 환자의 치료를위한 PSVT 및 2 상 시험을위한 완성 된 3 단계 임상 단계 프로그램을 포함하는 강력한 임상 시험 프로그램을 잘 연구하고 있습니다.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : MIST)는 복잡하고 생명을 바꾸는 심장 상태를 가진 사람들의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 바이오 제약 회사입니다. 충족되지 않은 환자의 요구를 이해하고 환자 경험을 향상시키는 데 중점을 둔이 회사의 중점은 환자에게 치료를 자기 관리하는 데 적극적인 역할을 제공하는 새로운 치료법을 개발하게되었습니다. Milestone의 리드 조사 제품은 PSVT 및 AFIB-RVR과 관련된 증상 적 에피소드 공격을 치료하기 위해 환자가 의학적 감독없이 환자를 위해 연구되고있는 새로운 칼슘 채널 차단제 코 스프레이 인 Etripamil입니다.

    이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다.“믿음”,“계속”,“할 수있는”,“시연”,“디자인”,“개발”,“예상”,“예상”,“계획”,“진보”,“개재”,“의지”,“ 미래의 사건, 조건 또는 상황을 참조하는 것은 미래 예측 진술을 식별하기위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜의 이정표의 기대와 가정을 기반으로합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 위험과 불확실성이 포함됩니다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술에는 다음과 같은 진술이 포함됩니다. 잠재적 유형 A 회의를 포함하여 FDA와의 향후 상호 작용의 결과; 잠재적 인 NDA 재 구축의 결과; PSVT 환자를 돕기위한 새로운 치료 옵션으로서 Cardamyst의 잠재력; 역사적 사실과 관련이없는 다른 진술. 미래 예측 진술에서 실제 결과와 실질적으로 다른 요인을 유발할 수있는 중요한 요소는 FDA와의 미래의 상호 작용이 만족스러운 결과를 가져야하는지 여부는 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Etripamil에 대한 NDA가 FDA의 승인을받을 것입니다. 임상 시험의 시작, 등록, 완료, 평가 및 결과와 관련된 불확실성; 시험 데이터 청소, 검증 및 분석에 내재 된 복잡성과 관련된 위험 및 불확실성; 임상 시험이 PSVT 또는 기타 징후에 대한 Etripamil의 안전성과 효능을 검증 할 것인지, 인플레이션, 우크라이나의 러시아 적대 행위 및 이스라엘 및 가자에서의 전반적인 분쟁에 대한 투자자 우려로 인한 시장 조건을 포함하여 일반적인 경제, 정치 및 시장 상황을 검증 할 것인지, 미국 및 보건국의 재무 시장에서의 전반적인 분쟁, 그리고 PASPANDM 및 AVRODE, PARDORD, PARDORD, PARDUNTIONS, ABRODE, PUNDOUTION의 전반적인 분쟁을 포함하여 일반적인 경제, 정치 및 시장 상황을 검증 할 것인지의 여부. 위험은 이정표의 자본 자원의 충분 성과 현재의 경제 환경에서 추가 자본을 조달하는 능력과 관련이 있습니다. 이러한 위험은 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 연례 10-K에 대한 연례 보고서를 포함하여 미국 증권 거래위원회 (SEC)와의 이정표 제출에 명시되어 있으며, 이에 대한 논의는 SEC와의 후속 제출에 의해 수시로 업데이트 될 수 있으므로, "위험 요소"에 따라 캡션에 따라 "위험 요소"에 따라 다를 수 있습니다. 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고, Milestone은 새로운 정보를 사용할 수있게 되더라도 예상의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없다고 가정합니다.

    출처 : Milestone Pharmaceuticals Inc.

    게시됨 : 2025-03-31 06:00

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