FDA Isu Surat Respons Lengkap untuk Etripamil untuk PSVT

Ikuti Drugslib di

Nama generik: etripamil rawatan untuk: paroxySmal supraventricular tachycardia

fda isu respons lengkap untuk etripamil untuk psvt

Newswire) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mengeluarkan Surat Respons Lengkap (CRL)

FDA tidak menimbulkan sebarang kebimbangan mengenai data keselamatan atau keberkesanan klinikal etripamil dan menonjolkan dua isu utama, pembuatan dan kawalan (cmc) dikeluarkan selepas penyerahan NDA; dan

  • Pemeriksaan diperlukan di kemudahan yang melakukan ujian pelepasan untuk etripamil, untuk memastikan ia mematuhi amalan pembuatan yang baik semasa. Kemudahan itu mengubah pemilikan semasa mengkaji semula NDA. Milestone Pharmaceuticals. "Kami menghargai usaha FDA dan yakin kami dapat bekerjasama dengan agensi dengan matlamat menangani isu -isu ini dalam penyerahan semula."

    Farmaseutikal Milestone mempunyai wang tunai $ 69.7m, bersamaan tunai dan pelaburan jangka pendek pada 31 Disember, 2024.

    Etripamil adalah produk penyiasatan utama Milestone. Ia adalah penyekat saluran kalsium baru penyekat semburan di bawah perkembangan klinikal untuk episod yang kerap dan sering sangat gejala PSVT dan AFIB-RVR. Ia direka sebagai terapi tindak balas pesat yang dikendalikan sendiri untuk pesakit dengan itu melangkaui keperluan pengawasan perubatan segera. Sekiranya diluluskan, Etripamil bertujuan untuk menyediakan penyedia penjagaan kesihatan dengan pilihan rawatan baru untuk membolehkan penjagaan atas permintaan dan pengurusan diri pesakit. Rawatan mudah alih yang mudah alih ini boleh memberi pesakit pengurusan aktif dan rasa kawalan yang lebih besar terhadap keadaan mereka. Cardamyst ™, nama jenama yang diluluskan secara syarat untuk semburan hidung etripamil, dikaji dengan baik dengan program percubaan klinikal yang mantap yang merangkumi program fasa klinikal yang siap untuk rawatan pharmace/phyrace

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang membangun dan mengkomersialkan penyelesaian kardiovaskular yang inovatif untuk memperbaiki kehidupan orang yang hidup dengan keadaan jantung yang kompleks dan hidup. Tumpuan syarikat untuk memahami keperluan pesakit yang tidak terpenuhi dan meningkatkan pengalaman pesakit telah membawa kita untuk membangunkan pendekatan rawatan baru yang menyediakan pesakit dengan peranan aktif dalam mengurus diri mereka sendiri. Produk penyiasatan utama Milestone adalah Etripamil, semburan hidung penyekat saluran kalsium novel yang sedang dikaji untuk pesakit untuk mengawal diri tanpa pengawasan perubatan untuk merawat serangan episod gejala yang berkaitan dengan PSVT dan AFIB-RVR.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kata-kata seperti "Percaya," "Teruskan," "boleh," "Menunjukkan," "Direka," "Menganggarkan," " merujuk peristiwa, keadaan, atau keadaan masa depan) bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan dan anggapan penting pada tarikh siaran akhbar ini. Setiap kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini termasuk pernyataan mengenai: hasil interaksi masa depan dengan FDA, termasuk mesyuarat jenis A yang berpotensi; hasil daripada potensi penyerahan semula NDA; Potensi Cardamyst sebagai pilihan rawatan baru untuk membantu pesakit dengan PSVT; dan pernyataan lain yang tidak berkaitan dengan fakta sejarah. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari mereka yang berpandangan ke hadapan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, sama ada interaksi masa depan kita dengan FDA akan mempunyai hasil yang memuaskan; Sama ada dan bila, jika sama sekali, NDA kami untuk Etripamil akan diluluskan oleh FDA; ketidakpastian yang berkaitan dengan masa permulaan, pendaftaran, penyelesaian, penilaian dan keputusan ujian klinikal kami; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan kerumitan yang wujud dalam pembersihan, mengesahkan dan menganalisis data percubaan; dan sama ada ujian klinikal akan mengesahkan keselamatan dan keberkesanan etripamil untuk PSVT atau tanda -tanda lain, antara lain, keadaan ekonomi, politik, dan pasaran umum, termasuk keadaan pasaran yang semakin merosot kerana kebimbangan pelabur mengenai inflasi, permusuhan Rusia di Ukraine dan pertikaian yang berterusan di atas Risiko yang berkaitan dengan kecukupan sumber modal tonggak dan keupayaannya untuk meningkatkan modal tambahan dalam iklim ekonomi semasa. Risiko-risiko ini dan lain-lain yang dinyatakan dalam pemfailan Milestone dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC), termasuk dalam laporan tahunannya pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024, di bawah kapsyen "Faktor Risiko," kerana perbincangan itu dapat dikemas kini dari semasa ke semasa oleh Milestone Filing seterusnya boleh membuat Sec. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Milestone tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini untuk mencerminkan apa-apa perubahan jangkaan, walaupun maklumat baru tersedia.

    Sumber: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Disiarkan : 2025-03-31 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular