FDA geeft volledige antwoordbrief voor ETRipamil voor PSVT

Volg Drugslib op

Generieke naam: etripamil behandeling voor: paroxysmale supraventriculaire tachycardia

FDA-nummers complete responsletter voor etripamil voor psvt

De FDA heeft geen zorgen geuit over de klinische veiligheids- of werkzaamheidsgegevens van Etripamilil en benadrukte twee belangrijke chemie, productie- en besturingselementen (CMC) problemen om te worden aangepakt:

  • Een inspectie is vereist in een faciliteit die releasetests uitvoert voor etripamil, om ervoor te zorgen dat het in overeenstemming is met de huidige goede productiepraktijken. De faciliteit veranderde het eigendom tijdens de beoordeling van de NDA.

    • "We zijn diep teleurgesteld door de CRL, maar blijven zich inzetten voor het potentieel van Cardamyst als een nieuwe behandelingsoptie die patiënten kan helpen met PSVT. Farmaceutische producten. "We waarderen de inspanningen van de FDA en zijn ervan overtuigd dat we met het bureau kunnen samenwerken met als doel deze kwesties in een hernieuwde aan te pakken."

    Milestone Pharmaceuticals hadden $ 69,7 miljoen in contanten, kasequivalenten en kortetermijninvesteringen per 31 december 2024.

    over Etripamil

    Etripamil is het hoofdonderzoeksproduct van Milestone. Het is een nieuwe neuspray van calciumkanaal blocker onder klinische ontwikkeling voor frequente en vaak zeer symptomatische afleveringen van PSVT en AFIB-RVR. Het is ontworpen als een zelf toegediende snelle responstherapie voor patiënten waardoor de behoefte aan onmiddellijk medisch toezicht wordt omzeild. Indien goedgekeurd, is Etripamil bedoeld om zorgverleners een nieuwe behandelingsoptie te bieden om zelfmanagement op aanvraag en patiënten mogelijk te maken. Deze draagbare, zelf toegediende behandeling kan patiënten actief beheer en een groter gevoel van controle over hun toestand bieden. Cardamyst ™, de voorwaardelijk goedgekeurde merknaam voor Etripamil Nasal Spray, is goed bestudeerd met een robuust klinisch onderzoeksprogramma dat een voltooid fase 3 klinisch stadiumprogramma omvat voor de behandeling van PSVT en fase 2-studie voor de behandeling van patiënten met AFIB-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve cardiovasculaire oplossingen ontwikkelt en commercialiseert om het leven van mensen die leven met complexe en levensveranderende hartomstandigheden te verbeteren. De focus van het bedrijf op het begrijpen van onvervulde patiëntbehoeften en het verbeteren van de patiëntervaring heeft ons ertoe gebracht nieuwe behandelingsbenaderingen te ontwikkelen die patiënten een actieve rol bieden bij het zelf beheren van hun zorg. Het hoofdonderzoeksproduct van Milestone is Etripamil, een nieuw calciumkanaal blocker-neusspray die wordt bestudeerd voor patiënten om zelf te administreren zonder medisch toezicht om symptomatische episodische aanvallen geassocieerd met PSVT en AFIB-RVR.

    voorwaartse verklaringen te behandelen

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions Verwijzing naar toekomstige gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden) zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de verwachtingen en veronderstellingen van Milestone vanaf de datum van dit persbericht. Elk van deze toekomstgerichte uitspraken omvat risico's en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte uitspraken. Voorwaarts ogende verklaringen in dit persbericht omvatten verklaringen met betrekking tot: de resultaten van toekomstige interacties met de FDA, inclusief de potentiële type A-vergadering; de uitkomst van de potentiële NDA -herschikking; Het potentieel van Cardamyst als een nieuwe behandelingsoptie om patiënten met PSVT te helpen; en andere uitspraken die niet verband hielden aan historische feiten. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die in de toekomstgerichte uitspraken, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, of onze toekomstige interacties met de FDA bevredigende resultaten zullen hebben; of en wanneer, of helemaal niet, onze NDA voor Etripamil wordt goedgekeurd door de FDA; onzekerheden met betrekking tot de timing van initiatie, inschrijving, voltooiing, evaluatie en resultaten van onze klinische onderzoeken; Risico's en onzekerheid gerelateerd aan de complexiteit die inherent is aan het reinigen, verifiëren en analyseren van proefgegevens; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and Risico's hadden betrekking op de toereikendheid van de kapitaalmiddelen van Milestone en het vermogen om extra kapitaal aan te trekken in het huidige economische klimaat. Deze en andere risico's worden uiteengezet in de dossiers van Milestone bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief in haar jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, onder het bijschrift 'Risicofactoren', omdat een dergelijke discussie van tijd tot tijd kan worden bijgewerkt door de volgende indieningsmilten die mijlpaal kan maken met de Sec. Behalve zoals wettelijk vereist, veronderstelt Milestone geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken die hierin zijn opgenomen om een ​​wijziging van de verwachtingen weer te geven, zelfs als nieuwe informatie beschikbaar komt.

    Bron: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Geplaatst : 2025-03-31 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden