FDA Probleme Complete Response Letter for Etripamil dla PSVT

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: etripamil Leczenie dla: napadowego nadkomorowego tachycardii

FDA Pełna litera odpowiedzi dla Etripamil dla PSVT

FDA nie wzbudziło żadnych obaw dotyczących danych bezpieczeństwa klinicznego lub skuteczności Etripamil i wyróżniła dwie kluczowe kwestie chemii, produkcji i kontroli (CMC), które należy rozwiązać:

  • Wymagana jest inspekcja w obiekcie wykonującym testy uwalniania Etripamil, aby upewnić się, że jest on zgodny z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi. Obiekt zmienił własność podczas przeglądu NDA.

    • „Jesteśmy głęboko rozczarowani CRL, ale pozostajemy zaangażowani w potencjał Cardamyyst jako nowatorski opcja leczenia, który może pomóc pacjentom z PSVT. Nasz zespół ocenia opinie i zamierzamy poprosić o to, że spotkanie A w celu omówienia problemów w CRL”, powiedział Joe z PSVT. Nasz zespół jest oceniający opinie i zamierza poprosić o spotkanie typu A w celu omówienia problemu CRL, ”powiedział Joe z PSVT, prezydent i dyrektor generalny i dyrektor generalny i dyrektor generalny i główny dyrektor ds. Prezydenta i dyrektora głównego i głównego dyrektora i głównego dyrektora i głównego dyrektora i głównego dyrektora i głównego dyrektora i dyrektora. Millestone Pharmaceuticals. „Doceniamy wysiłki FDA i jesteśmy przekonani, że możemy współpracować z agencją w celu rozwiązania tych problemów w ponownym przesłaniu.”

    Millestone Pharmaceuticals miał 69,7 mln USD w gotówce, ekwiwalenty gotówki i inwestycje krótkoterminowe na dzień 31 grudnia 2024 r.

    o Etripamil

    etripamil jest głównym produktem badawczym. Jest to nowy spray nosowy blokera kanału wapniowego w ramach rozwoju klinicznego w przypadku często i często wysoce objawowych epizodów PSVT i AFIB-RVR. Został zaprojektowany jako samodzielna terapia szybkiej odpowiedzi u pacjentów, omijając w ten sposób potrzebę natychmiastowego nadzoru medycznego. Jeśli zostanie zatwierdzony, Etripamil ma na celu zapewnienie świadczeniodawcom nowej opcji leczenia, aby umożliwić opiekę na żądanie i samozarządzanie pacjentami. To przenośne, samodzielne leczenie może zapewnić pacjentom aktywne postępowanie i większe poczucie kontroli nad ich stanem. Cardamyyst ™, warunkowo zatwierdzona nazwa marki do sprayu nosowego etrypamilowego, jest dobrze zbadana z solidnym programem badań klinicznych, który obejmuje ukończony program kliniczny fazy 3 do leczenia PSVT i fazy 2 w leczeniu pacjentów z AFIB-RVR.

    o scelestone pharmauticals kamień milowy Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIG) to biofarmaceutyczna firma rozwijająca się i komercjalizująca innowacyjne rozwiązania sercowo-naczyniowe w celu poprawy życia osób żyjących z złożonymi i zmieniającymi życie warunkami serca. Koncentracja firmy na zrozumieniu niezaspokojonych potrzeb pacjentów i poprawie doświadczenia pacjenta doprowadziło nas do opracowania nowych podejść do leczenia, które zapewniają pacjentom aktywną rolę w zarządzaniu ich opieką. Główny produkt badawczy Etripamil, nowatorski spray nosowy blokera kanału wapniowego, który jest badany dla pacjentów bez administratora bez nadzoru lekarskiego w leczeniu objawowych ataków epizodycznych związanych z PSVT i afib-rvr.

    stwierdzenia wyświetlania naprzód

    Ten komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. Odwołanie się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu zidentyfikowanie stwierdzeń dotyczących przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na oczekiwaniach i założeniach Milestone od daty tego komunikatu prasowego. Każde z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości wiąże się z ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Oświadczenia o przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują oświadczenia dotyczące: wyników przyszłych interakcji z FDA, w tym potencjalne spotkanie typu A; wynik potencjalnego ponownego przesłania NDA; Potencjał Cardamyyst jako nowatorskiej opcji leczenia pomocy pacjentom z PSVT; i inne oświadczenia niezwiązane z faktami historycznymi. Ważne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych w stwierdzeniach przyszłościowych, obejmują między innymi, czy nasze przyszłe interakcje z FDA będą miały zadowalające wyniki; czy i kiedy, jeśli w ogóle, nasz NDA dla etripamil zostanie zatwierdzony przez FDA; niepewności związane z terminem inicjacji, rejestracji, zakończenia, oceny i wyników naszych badań klinicznych; ryzyko i niepewność związane ze złożonością związaną z czyszczeniem, weryfikacją i analizą danych próbnych; oraz czy badania kliniczne potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność etripamil dla PSVT lub innych wskazań, między innymi, ogólne warunki gospodarcze, polityczne i rynkowe, w tym pogarszające się warunki rynkowe z powodu obaw inwestorów dotyczących inflacji, rosyjskie działania wojenne w Ukrainie i bieżących sporach w Izrale i Gazie i Gazie oraz ogólne wzrosty na rynkach finansowych w Stanach Zjednoczonych i zarządu zarządu zarządu zarządu zarządu awaryjnego i stałych publicznych, a także stałach zdrowotnych i publicznych powiązanych ze stanami zdrowotnymi i publicznymi. Ryzyko związane z wystarczającą ilością zasobów kapitałowych Milestone i jego zdolność do pozyskiwania dodatkowego kapitału w obecnym klimacie gospodarczym. Te i inne ryzyko są określone w aktach Milestone do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w raporcie rocznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., Zgodnie z podpisem „Czynniki ryzyka”, ponieważ taka dyskusja może być od czasu do czasu aktualizowana przez kolejne zgłoszenia kamienie milowe, które mogą dokonać Kamilne. Except as required by law, Milestone assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available.

    Source: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Wysłano : 2025-03-31 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe