FDA Questões Letra de resposta completa para Etripamil para PSVT

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Nome genérico: ETRIPAMIL Tratamento para: taquicardia supraventricular paroxismática

FDA emitir uma letra de resposta completa para o ETRIPAMIL para PSVT

O FDA não levantou nenhuma preocupação com relação aos dados de segurança clínica ou eficácia e destacou dois principais problemas de química, fabricação e controles (CMC) a serem abordados:

  • Uma inspeção é necessária em uma instalação que executa testes de liberação para o etripamil, para garantir que ele esteja em conformidade com as boas práticas de fabricação atuais. A instalação mudou de propriedade durante a revisão do NDA. Farmacêuticos. "Agradecemos aos esforços do FDA e estamos confiantes de que podemos colaborar com a agência com o objetivo de abordar esses problemas em uma reenviamento."

    Milestone Pharmaceuticals tinha US $ 69,7 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo em 31 de dezembro de 2024.

    sobre etripamil

    Etripamil é o principal produto investigacional da Milestone. É um novo spray nasal do bloqueador de canais de cálcio sob desenvolvimento clínico para episódios frequentes e muitas vezes altamente sintomáticos de PSVT e AFIB-RVR. Ele foi projetado como uma terapia de resposta rápida auto-administrada para os pacientes, ignorando assim a necessidade de supervisão médica imediata. Se aprovado, o ETripamil destina-se a fornecer aos prestadores de cuidados de saúde uma nova opção de tratamento para permitir cuidados sob demanda e autogerenciamento do paciente. Esse tratamento portátil e auto-administrado pode fornecer aos pacientes gerenciamento ativo e um maior senso de controle sobre sua condição. O Cardamyst ™, o nome da marca aprovado condicionalmente para o spray nasal do eTripamil, é bem estudado com um programa robusto de ensaios clínicos que inclui um programa de estágio clínico de fase 3 concluído para o tratamento do ensaio PSVT e Fase 2 para o tratamento de pacientes com milestona com milestona em milhas em milestona em milestona

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e comercializa soluções cardiovasculares inovadoras para melhorar a vida das pessoas que vivem com condições cardíacas complexas e que alteram a vida. O foco da empresa em entender as necessidades não atendidas dos pacientes e melhorar a experiência do paciente nos levou a desenvolver novas abordagens de tratamento que proporcionam aos pacientes um papel ativo na auto-gerenciamento de seus cuidados. O principal produto de investigação do Milestone é o Etripamil, um novo spray nasal do bloqueador de canais de cálcio que está sendo estudado para os pacientes se auto-administrarem sem supervisão médica para tratar ataques episódicos sintomáticos associados a PSVT e AFIB-RVR Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Palavras como "acreditar", "continuar", "poderia", "demonstrar", "projetar" ",", ",", ",", ",", ",", ",", como o bem ", o bem-estar" ou o bem "ou o bem-estar" ou "", ",", ",", ",", o que o bem ", o que é o bem-estar", o que é o que o que faz com o fato de o número de valores, o que é um dos melhores nidões. Referenciando eventos futuros, condições ou circunstâncias) pretendem identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições do Milestone na data deste comunicado à imprensa. Cada uma dessas declarações prospectivas envolve riscos e incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa incluem declarações sobre: ​​os resultados de interações futuras com o FDA, incluindo a potencial reunião do tipo A; o resultado da potencial renderização da NDA; O potencial do Cardamyst como uma nova opção de tratamento para ajudar pacientes com PSVT; e outras declarações não relacionadas a fatos históricos. Fatores importantes que podem causar resultados reais para diferir materialmente daqueles nas declarações prospectivas incluem, mas não se limitam, se nossas futuras interações com o FDA terão resultados satisfatórios; Se e quando, se houver, nossa NDA para Etripamil será aprovada pelo FDA; incertezas relacionadas ao momento da iniciação, inscrição, conclusão, avaliação e resultados de nossos ensaios clínicos; Riscos e incerteza relacionados à complexidade inerente à limpeza, verificação e análise de dados de ensaios; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and risks Relatou a suficiência dos recursos de capital da Milestone e sua capacidade de elevar capital adicional no clima econômico atual. Esses e outros riscos são estabelecidos nos registros da Milestone com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), inclusive em seu relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, sob a legenda “Fatores de risco”, pois essa discussão pode ser atualizada de tempos em tempos por registros subsequentes, o marco pode fazer com a SEC. Exceto conforme exigido por lei, o Milestone não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas aqui contidas para refletir qualquer mudança nas expectativas, mesmo quando novas informações se tornarem disponíveis.

    Fonte: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Postou : 2025-03-31 06:00

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