FDA emite o scrisoare de răspuns completă pentru etipamil pentru PSVT

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: etipamil tratament pentru: paroxism supraventricular tahicardie

FDA Probleme cu răspuns complet pentru etipamil pentru psvt

montreal și charlotte, n.c. NEWSWIRE) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a emis o scrisoare de răspuns complet (CRL) cu privire la noua sa cerere de medicamente (NDA) pentru Cardamyst ™ (Etipamil) Nasal Spray, un medicament pentru rețetă în dezvoltarea adulților.

FDA nu a ridicat nicio problemă cu privire la datele privind siguranța clinică sau eficacitatea clinică etipamil și a evidențiat două probleme cheie de chimie, fabricație și controale (CMC) care trebuie abordate:

  • este necesară o inspecție la o unitate care efectuează teste de eliberare pentru etipamil, pentru a se asigura că este în conformitate cu practicile actuale de fabricație bune. Facilitatea a schimbat proprietatea în timpul revizuirii AND.

    • „Suntem profund dezamăgiți de CRL, dar rămânem angajați cu potențialul cardamistului ca o opțiune de tratament nouă care poate ajuta pacienții cu PSVT. Echipa noastră evaluează feedback Milestone farmaceutice. „Suntem apreciați de eforturile FDA și suntem siguri că putem colabora cu agenția cu scopul de a aborda aceste probleme într -o retrimitere.”

    Milestone Pharmaceuticals au avut 69,7 milioane USD în numerar, echivalente de numerar și investiții pe termen scurt la 31 decembrie 2024.

    despre etipamil

    Etipamil este produsul de investigare principal al Milestone. Este un nou spray nazal blocant al canalului de calciu sub dezvoltare clinică pentru episoade frecvente și adesea extrem de simptomatice ale PSVT și AFIB-RVR. Este conceput ca o terapie cu răspuns rapid auto-administrată pentru pacienții, ocolind astfel necesitatea unei supravegheri medicale imediate. Dacă este aprobat, Etipamil este destinat să ofere furnizorilor de servicii medicale o nouă opțiune de tratament pentru a permite îngrijirea la cerere și autogestionarea pacientului. Acest tratament portabil, auto-administrat poate oferi pacienților un management activ și un sentiment mai mare de control asupra stării lor. CARDAMYST ™, numele de marcă aprobat condiționat pentru spray-ul nazal etipamil, este bine studiat cu un program de studiu clinic robust, care include un program de fază 3 în faza 3 completat pentru tratamentul PSVT și faza 2 pentru tratamentul pacienților cu AFIB-RVR.

    despre milestone farmaceuticals despre milestone farmaceuticals

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) este o companie biofarmaceutică care dezvoltă și comercializează soluții cardiovasculare inovatoare pentru a îmbunătăți viața persoanelor care trăiesc cu condiții de inimă complexe și care modifică viața. Compania se concentrează pe înțelegerea nevoilor nesatisfăcute ale pacientului și îmbunătățirea experienței pacientului ne-a determinat să dezvoltăm noi abordări de tratament care să ofere pacienților un rol activ în auto-gestionarea îngrijirii acestora. Produsul de investigare al lui Milestone este Etipamil, un nou spray nazal blocant al canalului de calciu care este studiat pentru pacienții să se auto-administreze fără supraveghere medicală pentru a trata atacurile episodice simptomatice asociate cu PSVT și AFIB-RVR.

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions Referirea evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor viitoare) sunt destinate să identifice declarații prospective. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările și presupunerile Milestone de la data acestui comunicat de presă. Fiecare dintre aceste declarații prospective implică riscuri și incertitudini. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă includ declarații cu privire la: rezultatele interacțiunilor viitoare cu FDA, inclusiv potențialul reuniune de tip A; rezultatul potențialului retrimis al NDA; Potențialul cardamistului ca o nouă opțiune de tratament pentru a ajuta pacienții cu PSVT; și alte declarații care nu au legătură cu faptele istorice. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei din declarațiile prospective includ, dar nu se limitează la, dacă interacțiunile noastre viitoare cu FDA vor avea rezultate satisfăcătoare; Indiferent dacă și când, dacă este deloc, NDA -ul nostru pentru etipamil va fi aprobat de FDA; incertitudini legate de calendarul inițierii, înscrierii, finalizării, evaluării și rezultatelor studiilor noastre clinice; riscuri și incertitudine legate de complexitatea inerentă curățării, verificării și analizei datelor de încercare; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and risks a legat suficiența resurselor de capital ale Milestone și capacitatea sa de a strânge capital suplimentar în climatul economic actual. Acestea și alte riscuri sunt prevăzute în înregistrările Milestone la Comisia de valori mobiliare și schimburi din S.U.A. Cu excepția cazului în care solicită legea, Milestone nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținută aici pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor, chiar dacă informațiile noi devin disponibile.

    Sursa: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Postat : 2025-03-31 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare