FDA выпускает полное ответное письмо для Etripamil для PSVT

Следите за Drugslib на

Общее название: etripamil лечение для: Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

Проблемы FDA Полное ответное письмо для Etripamil для PSVT

Montreal и Charlotte, M.Shere 282 (M.Shere 282 (Newr 282 (Neware). - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило полное письмо с ответом (CRL) относительно своего нового применения лекарств (NDA) для кардамиста ™ (etripamil) спрея для носового рецепта, лекарство от рецепта в развитии для преобразования эпизодов о острого эпизода PSVT в Sinus rhithm rhithm haltm.

FDA не вызывает никаких проблем, связанных с данными о клинической безопасности или эффективности этрипамила, и выделил два ключевых вопросах химии, производства и контроля (CMC), которые необходимо решить:

  • На объекте требуется проверка, которое выполняет тестирование на высвобождение для Etripamil, чтобы убедиться, что она соответствует текущей правильной практике производства. Объект изменил право собственности во время обзора NDA. Фармацевтические препараты. «Мы благодарны за усилия FDA и уверены, что сможем сотрудничать с агентством с целью решения этих вопросов в повторном положении».

    Milestone Pharmaceuticals имел 69,7 млн. Долл. США наличными, денежными эквивалентами и краткосрочными инвестициями по состоянию на 31 декабря 2024 года.

    etripamil является ведущим исследовательским продуктом Milestone. Это новый назальный спрей для носа кальциевых каналов в клинической разработке для частых и часто очень симптоматических эпизодов PSVT и AFIB-RVR. Он спроектирован как самостоятельная реагированная терапия для пациентов, тем самым обходя необходимость немедленного медицинского надзора. В случае одобрения Etripamil предназначен для предоставления медицинским работникам новым вариантом лечения для обеспечения ухода за требованием и самоуправления пациента. Это портативное, самостоятельное лечение может предоставить пациентам активное лечение и больший чувство контроля над их состоянием. Cardamyst ™, условно одобренное торговое название бренда для этрипамил-носового спрея, хорошо изучено с помощью надежной программы клинических испытаний, которая включает в себя завершенную программу клинической стадии фазы 3 для лечения PSVT и фазы 2 исследования для лечения пациентов с AFIB-rvr.

    о полевых фарматских фарматских средствах

    p>

    p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> pslign = "> о фармац.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST)-это биофармацевтическая компания, развивающая и коммерциализируя инновационные сердечно-сосудистые решения для улучшения жизни людей, живущих со сложными и изменяющими жизненными заболеваниями сердца. Основное внимание компании на понимании неудовлетворенных потребностей пациентов и улучшении опыта пациента привела нас к разработке новых подходов к лечению, которые обеспечивают пациентам активную роль в самоуправлении их уходом. Ведущий исследовательский продукт Milestone-это Etripamil, новый назальный спрей для носа кальциевых каналов, который изучается для пациентов для самостоятельного введения без медицинского надзора для лечения симптоматических эпизодических атак, связанных с PSVT и AFIB-rVR.

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions Ссылка на будущие события, условия или обстоятельства) предназначены для выявления прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях Milestone на дату этого пресс-релиза. Каждое из этих прогнозных заявлений включает в себя риски и неопределенности. Фактические результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Передовые заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, включают заявления, касающиеся: результаты будущих взаимодействий с FDA, включая потенциальное собрание типа А; результат потенциального повторного воздействия NDA; Потенциал кармаиста как новый вариант лечения, чтобы помочь пациентам с PSVT; и другие заявления, не связанные с историческими фактами. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от предпринимаемых заявлений, включающих, но не ограничивается, будут ли наши будущие взаимодействия с FDA иметь удовлетворительные результаты; Будет ли и когда, если вообще, наш NDA для Etripamil будет утвержден FDA; Неопределенности, связанные с сроками начала, зачисления, завершения, оценки и результатов наших клинических испытаний; риски и неопределенность, связанные со сложностью, присущей очистке, проверке и анализе данных испытаний; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and risks Связано с достаточной степенью капитальных ресурсов Milestone и его способности привлекать дополнительный капитал в нынешнем экономическом климате. Эти и другие риски изложены в заявках Milestone в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), в том числе в его годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, в соответствии с под заголовкой «Факторы риска», поскольку такая дискуссия может время от времени обновляться в результате последующих заявок. За исключением случаев, требуемых законом, Milestone не обязана обновлять любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в ожиданиях, даже когда новая информация становится доступной.

    Источник: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Опубликовано : 2025-03-31 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова