FDA PSVT için Etripamil için Complete Yanıt Mektubu Sorunları

Drugslib'i takip edin

jenerik isim: etripamil için tedavi: paroksismal supraventriküler taşikardi

fda, ​​psvt için etripamil için tam yanıt mektubu sorunları sorunlar

pontral ve chlotte align = "> pontral ve charcle align =" Newswire) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Cardamyst ™ (etripamil) nasal spreyi için yeni ilaç uygulaması (NDA) ile ilgili olarak, Sinus Rhyts'lerin reçeteliğinin reçeteliğinde bir reçeteli ilaç yayınladığını duyurdu.

FDA, Etripamil Klinik Güvenliği veya Etkinlik Verileri ile ilgili herhangi bir endişeyi dile getirmedi ve ele alınacak iki temel kimya, imalat ve kontrol (CMC) sorunu vurguladı: Marj-Bottom: 6pt; metin-align: Justify Natrishines: Yeni Kılavuzlar Sınırlandırıldı: Yeni Kılavuzlar Sınırlandırıldı; NDA Gönderimi; ve

  • Etripamil için serbest bırakma testi gerçekleştiren bir tesiste, mevcut iyi üretim uygulamalarına uygun olduğundan emin olmak için bir inceleme gereklidir. Tesis, NDA'nın gözden geçirilmesi sırasında mülkiyeti değiştirdi. İlaç. “FDA’nın çabalarını takdir ediyoruz ve bu sorunları yeniden göndermede ele almak amacıyla ajansla işbirliği yapabileceğimizden eminiz.”

    Milestone Pharmaceuticals'ın 31 Aralık 2024 itibariyle 69,7 milyon dolar nakit, nakit eşdeğerleri ve kısa vadeli yatırımları vardı.

    Etripamil Milestone'un baş araştırma ürünüdür. PSVT ve AFIB-RVR'nin sık ve genellikle son derece semptomatik atakları için klinik gelişim altında yeni bir kalsiyum kanal bloker burun spreyidir. Hastalar için kendi kendine uygulanan hızlı yanıt terapisi olarak tasarlanmıştır, böylece acil tıbbi gözetim ihtiyacını atlar. Onaylanırsa, Etripamil, sağlık hizmeti sağlayıcılarına talep üzerine bakım ve hasta kendi yönetimini sağlamak için yeni bir tedavi seçeneği sunmayı amaçlamaktadır. Bu taşınabilir, kendi kendine uygulanan tedavi, hastalara aktif yönetim ve durumları üzerinde daha fazla kontrol duygusu sağlayabilir. Etripamil burun spreyi için şartlı olarak onaylanmış marka olan Cardamyst ™, AFIB-RVR'li hastaların tedavisi için PSVT ve Faz 2 denemesi için tamamlanmış bir faz 3 klinik evre programı içeren sağlam bir klinik araştırma programı ile iyi incelenmiştir.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST), karmaşık ve yaşamı değiştiren kalp koşulları ile yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmek için yenilikçi kardiyovasküler çözümleri geliştiren ve ticarileştiren bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin karşılanmamış hasta ihtiyaçlarını anlamaya ve hasta deneyimini geliştirmeye odaklanması, hastalara bakımlarını kendi kendine yönetmede aktif rol sağlayan yeni tedavi yaklaşımları geliştirmemize neden oldu. Milestone'un lider araştırma ürünü, hastaların PSVT ve AFIB-RVR ile ilişkili semptomatik epizodik atakları tedavi etmek için tıbbi denetim olmadan kendi kendine uygulanması için incelenen yeni bir kalsiyum kanal bloker burun spreyi olan Etripamil'dir.

    Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içerir. gelecekteki olaylara, koşullara veya koşullara atıfta bulunmak) ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar, Milestone’un bu basın bülteni tarihi itibariyle beklentileri ve varsayımlarına dayanmaktadır. Bu ileriye dönük ifadelerin her biri risk ve belirsizlikler içerir. Gerçek sonuçlar, bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar arasında şunlardır: Potansiyel A Tipi toplantısı dahil FDA ile gelecekteki etkileşimlerin sonuçları; potansiyel NDA yeniden gönderilmesinin sonucu; Cardamyst’in PSVT hastalarına yardımcı olmak için yeni bir tedavi seçeneği olarak potansiyeli; ve tarihsel gerçeklerle ilgili olmayan diğer ifadeler. Gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, FDA ile gelecekteki etkileşimlerimizin tatmin edici sonuçları olup olmayacağı; Etripamil için NDA'nın FDA tarafından onaylanıp ne zaman onaylanacağını; Klinik araştırmalarımızın başlatılması, kayıt, tamamlanması, değerlendirilmesi ve sonuçları ile ilgili belirsizlikler; deneme verilerinin temizlenmesi, doğrulanması ve analiz edilmesinde bulunan karmaşıklıkla ilgili riskler ve belirsizlik; and whether the clinical trials will validate the safety and efficacy of etripamil for PSVT or other indications, among others, general economic, political, and market conditions, including deteriorating market conditions due to investor concerns regarding inflation, Russian hostilities in Ukraine and ongoing disputes in Israel and Gaza and overall fluctuations in the financial markets in the United States and abroad, risks related to pandemics and public health emergencies, and risks Kilometre Taşı'nın sermaye kaynaklarının yeterliliği ve mevcut ekonomik iklimde ek sermaye toplama yeteneği ile ilgilidir. Bu ve diğer riskler, Milestone’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024'te sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda, “risk faktörleri” başlığı altında, bu tartışma, Milestone'un SEC ile yapabileceği sonraki başvurular tarafından zaman zaman güncellenebileceği için ortaya konmaktadır. Kilometre taşı, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler elde edilse bile, beklentilerdeki herhangi bir değişikliği yansıtacak herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü varsaymamaktadır.

    Gönderildi : 2025-03-31 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler