FDA випускає повний лист відповідей для етрипамілу для PSVT

Підпишіться на Drugslib

загальна назва: etripamil Лікування: PAROXYSMAL Supraventricular Tachycardia

FDA випускає Повний лист для етріпамілу для PSVT

FDA не викликав жодних проблем щодо даних про клінічну безпеку та ефективність етрипамілу та висвітлить дві ключові хімії, виробництва та контролю (CMC), які слід вирішити:

  • Інспекція потрібна на об'єкті, який виконує тестування випуску для etripamil, щоб переконатися, що він відповідає поточній належній виробничій практиці. Заклад змінив право власності під час огляду NDA. Віхи фармацевтичні препарати. "Ми вдячні за зусилля FDA і впевнені, що можемо співпрацювати з агентством з метою вирішення цих питань у резюметі".

    етапні фармацевтики мали 69,7 млн. Дол.

    etripamil - це провідний дослідницький продукт віхи. Це новий блокер кальцієвих каналів носового спрею під клінічним розвитком для частих і часто дуже симптоматичних епізодів PSVT та AFIB-RVR. Він розроблений як самостійна терапія швидкої реагування для пацієнтів, тим самим обходячи потребу в негайному медичному нагляді. Якщо це затверджено, Etripamil має на меті забезпечити медичним працівникам новий варіант лікування, щоб забезпечити допомогу на вимогу та самоуправління пацієнтом. Це портативне, самозмінене лікування може забезпечити пацієнтів активним управлінням та більшим почуттям контролю над їх станом. Cardamyst ™, умовно затверджена марка для Etripamil Nasal Spray, добре вивчається надійною програмою клінічного випробування, яка включає завершене дослідження клінічної стадії для лікування PSVT та фази 2 для лікування пацієнтів з AFIB-RVR.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST)-це біофармацевтична компанія, що розвиває та комерціалізує інноваційні серцево-судинні рішення для покращення життя людей, які живуть із складними та життєвими умовами, що змінюють життя. Орієнтація компанії на розумінні незадоволених потреб пацієнтів та вдосконаленні досвіду пацієнтів змусила нас розробити нові підходи до лікування, які надають пацієнтам активну роль у самоконтролі їх догляду. Провідний дослідницький продукт етапаміль-це нова блокувальна спрей кальцієвих каналів носа, який вивчається для пацієнтів для самостійного введення без медичного нагляду для лікування симптоматичних епізодичних атак, пов'язаних з PSVT та AFIB-RVR.

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Такі слова, як "повірте", "продовжуйте", "очікувати", "травень", "розглянуті", "як і спрямовувати", "як виражено", "як і", "як вираженість", "як і", "як і", "як відомо", ". Посилання на майбутні події, умови чи обставини) покликані визначити перспективні заяви. Ці перспективні заяви ґрунтуються на очікуванні та припущеннях віхи станом на дату цього прес-релізу. Кожне з цих перспективних тверджень передбачає ризики та невизначеності. Фактичні результати можуть істотно відрізнятися від цих перспективних тверджень. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, включають заяви щодо: результати майбутніх взаємодій з FDA, включаючи потенційну зустріч типу А; результат потенційної резюме NDA; Потенціал Cardamyst як новий варіант лікування, щоб допомогти пацієнтам з ПСВТ; та інші твердження, не пов'язані з історичними фактами. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, хто в перспективних твердженнях включає, але не обмежуються ними, чи наша майбутня взаємодія з FDA матиме задовільні результати; чи і коли, якщо взагалі, наша NDA для етрипамілу буде затверджена FDA; невизначеності, пов'язані з термінами ініціації, зарахування, завершенням, оцінкою та результатами наших клінічних випробувань; Ризики та невизначеність, пов'язані зі складністю, притаманною очищенням, перевіренні та аналізі даних про випробувань; і чи будуть клінічні випробування підтверджувати безпеку та ефективність етрипамілу за ПСВТ або інших показань, серед інших, загальних економічних, політичних та ринкових умов, включаючи погіршення ринкових умов через проблеми інвесторів щодо інфляції, російських бойових дій в Україні та постійних спорів у Ізраїлі та Газі та загальних коливань, що стосуються фінансових ринків, і в США, і на корпусах, і з ними. Ризики пов’язані з достатністю капітальних ресурсів етапів та його здатності залучати додатковий капітал у поточному економічному кліматі. Ці та інші ризики викладені в поданні етапів до Американської комісії з цінних паперів та бірж (SEC), в тому числі у своєму щорічному звіті за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, згідно з підписом "факторів ризику", оскільки така дискусія може час від часу оновлюватись шляхом подальших постанови, що може здійснити з секунди. За винятком випадків, як це вимагається законодавство, віха не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому документі, відображати будь-які зміни очікувань, навіть коли нова інформація стає доступною.

    Джерело: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Опубліковано : 2025-03-31 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова