FDA přechází na sledování pacientů v reálném čase v klinických studiích, rychlejší přehled léků

Sledujte Drugslib

Autor: Deanna Neff HealthDay Reporter

Lékařský redaktor, B. Pharm. Poslední aktualizace 29. dubna 2026.

0width"aylt22

STŘEDA, 29. dubna 2026 – Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) urychluje vývoj a kontrolu léků zahájením klinických studií v reálném čase.

Tento krok by mohl brzy znamenat více možností pro pacienty, kteří potřebují život zachraňující léky.

Agentura v úterý oznámila, že dokončila první testy systému FDA shromážděných od pacientů a účinnosti systému bezpečnosti.

Cílem tohoto posunu je přeměnit tradiční nepřetržitý proces testování drog a hlášení na nepřetržitý proud živých dat.

Vývoj léků nyní probíhá v různých fázích. Když jedna fáze skončí, nastává často dlouhá pauza, zatímco výzkumníci shromažďují data, aby je oznámili FDA, a čekají na schválení, aby mohli začít s dalším krokem.

FDA doufá, že pomocí umělé inteligence a moderní datové vědy tyto mezery zcela odstraní.

„Už 60 let provádíme klinické studie stejným způsobem, kdy signálům klíčových dat může trvat roky, než se dostanou k FDA. Prodleva může zbytečně zdržovat regulační rozhodnutí a zpomalit časovou osu vývoje léků,“ komisař FDA Marty Makary uvedl v tiskové zprávě.

Tím, že FDA vidí bezpečnostní signály v reálném čase, usiluje o okamžitou identifikaci potenciálních rizik nebo průlomových úspěchů, namísto čekání na závěrečnou zprávu o měsíce později.

Agentura upozornila na dva pokusy, které již tuto technologii využívají.

AstraZeneca testuje léčbu lymfomu z plášťových buněk, zatímco zkušební studie s rakovinou plicm. V obou případech vývojáři léků sdílejí živé signály s FDA, což ukazuje, že technologie se zdá být připravena pro mainstream.

Technologie, kterou používají, je zabudována do pracovních postupů v nemocnicích prostřednictvím společností jako Paradigm Health. Jeho platforma poháněná umělou inteligencí byla použita pro multi-místní studii lymfomu společnosti AstraZeneca, která zachycovala data přímo z pacientových elektronických zdravotních záznamů a dalších zdrojů a byla hlášena FDA v reálném čase.

Walsh, ředitel AI FDA, řekl, že lidské náklady na čekání na data jsou příliš vysoké.

"O zkouškách v reálném čase se mluví roky," řekl. "Prokázali jsme, že je to nejen možné, ale také potenciálně transformační pro ekosystém klinických studií."

FDA vydala Žádost o informaces cílem pomoci při navrhování většího pilotního programu letos v létě. Agentura hledá zpětnou vazbu od vědců a výrobců léků do 29. května, aby zajistila, že systém bude efektivní a bezpečný.

Zdroje

  • Americký úřad pro potraviny a léčiva, tisková zpráva, 28. dubna 2026
  • Paradigm Health, tisková zpráva, 28. dubna 2026
    • <

    Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2026-04-30 02:19

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova